Humanpharmakologische Studie mit Calcium-Vitamin-D3-Tablette bei gesunden Teilnehmern (Osteopro)

Einschlusskriterien:

1. Ist eine gesunde postmenopausale Frau (letzte Menstruation mindestens 2 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) zur Bestätigung des postmenopausalen Status) oder ein gesunder Mann im Alter zwischen 45 und 70 Jahren einschließlich
2. Wurde sowohl mündlich als auch schriftlich über die Ziele der klinischen Studie, die Methoden, den erwarteten Nutzen und die potenziellen Risiken sowie die Beschwerden, denen sie/er ausgesetzt sein könnte, informiert und hatte vor jeder Studie ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben -bezogenes Verfahren
3. Ist kaukasisch
4. Wird basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, klinischem Labor, Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalzeichen als gesund beurteilt
5. Nichtraucher ist (mindestens 6 Monate Raucherentwöhnung)
6. Hat einen Body-Mass-Index von 19 bis 29,4 kg/m^2 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien oder Idiosynkrasien gegen Kalzium oder Vitamin D3 oder einen oder mehrere inaktive Bestandteile dieser Produkte
2. Ist eine stillende oder schwangere weibliche Teilnehmerin
3. Weibliche Teilnehmer: Hat einen positiven Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und im Urin am Tag -1 Zeitraum 1
4. Der Teilnehmer war zuvor in die aktuelle klinische Studie aufgenommen
5. Hat an der aktiven Behandlungsphase einer anderen klinischen Studie teilgenommen, bei der eine anhaltende pharmakodynamische (PD) Wirkung des IMP dieser klinischen Studie nicht ausgeschlossen werden kann (z. der Patient befindet sich bereits in einer behandlungsfreien Phase der Sicherheitsnachsorge); oder das 10-fache der pharmakokinetischen (PK) Halbwertszeit, was auch immer länger ist, aber mindestens 30 Tage vor Beginn der klinischen Studie
6. Wurde als nicht in der Lage oder nicht bereit angesehen, angemessen zu kooperieren, d. h. die Verfahren der klinischen Prüfung und die Anweisungen des Prüfarztes angemessen zu befolgen (z. Sprachschwierigkeiten usw.) oder der Teilnehmer voraussichtlich nicht für geplante klinische Studienbesuche/-verfahren zur Verfügung steht
7. Hat eine Abhängigkeitssituation (z. Person in Haft gehalten wird, Prüfer in der laufenden klinischen Prüfung oder ein Verwandter ersten Grades eines Prüfers der klinischen Prüfung oder Angestellter am Prüfzentrum der klinischen Prüfung ist)
8. Hat eine Überempfindlichkeit gegen Soja oder Erdnuss
9. Missbrauch von Alkohol oder Drogen
10. Hat innerhalb von 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt Ethanol konsumiert, nachgewiesen durch einen Alkohol-Atemtest (Alcotest®)
11. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Krankheit, die die Studienziele beeinflussen könnte (z. B. Harnwegsinfektion, Probleme beim Wasserlassen [z. B. Prostatahyperplasie] oder Harninkontinenz, Niereninsuffizienz, Nephrolithiasis, Sarkoidose, Osteoporose, Kalziummangel, Hyper- oder Hypoparathyreoidismus, Hyperkalziurie, Hyperkalzämie, Kalziumlithiasis, Hyperphosphatämie, Hypervitaminose D, Phenylketonurie, Diabetes mellitus
12. Hat eine Kreatinin-Clearance gemäß der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung von < 60 ml/min
13. Nimmt regelmäßig irgendwelche Medikamente ein. Behandlung mit Biphosphonaten in den letzten 5 Jahren, Amidoron in den letzten 6 Monaten, Calcium- oder Fluoridpräparaten, Diuretika, Vitamin-D-Präparaten, Östrogenen oder Östrogenrezeptormodulatoren, enzyminduzierenden Mitteln, Teriparatid oder Parathormon (PTH(1-84)), Gallensequestranten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und für alle anderen Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (oder 6-fache Halbwertszeit des jeweiligen Medikaments), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
14. Hat von 1 Woche vor Tag 1 von Periode 1 bis zum Ende der Prüfung die UV-Strahlungskabine oder das Sonnenbad länger als 1 Stunde benutzt
15. Hat eine Aufnahme von Milch und Milchprodukten, Brokkoli, dunkelgrünem Gemüse, Gemüse der senfgrünen Familie, fettem Fisch, Eiern, Leber und Salzzusatz innerhalb von 7 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt
16. Hat ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten und praktiziert Vegetarier
17. Hat Getränke und Lebensmittel, die Mohn enthalten (d. h. Mohnbrötchen, Mohnkuchen, Milchshakes mit Mohn) ab 72 Stunden vor dem Drogenscreening, um Interferenzen zu vermeiden
18. Hat Chinin, Grapefruit- und Sternfrucht enthaltende Getränke und Lebensmittel, Johanniskraut (bekannte Cytochrom P450 (CYP450) Inhibitoren und Induktoren) innerhalb von 7 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt
19. Hat übermäßigen Konsum von koffeinhaltigen Getränken (mehr als fünf Tassen Kaffee oder Äquivalent pro Tag)
20. Hat der Konsum von xanthinhaltigen Getränken und Lebensmitteln (z. Kaffee, schwarzer und grüner Tee, Cola, Schokolade) 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt
21. Hat Anzeichen einer akuten oder chronischen Hepatitis B oder C. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc) oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-Antikörper) oder Mensch Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion beim Screening
22. Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie) oder anderen Magen-Darm-Beschwerden oder -Erkrankungen, die die (Kalzium-) Absorption beeinflussen könnten
23. Hat einen Zustand, einschließlich Laborbefunde oder Befunde in der Krankengeschichte oder Screening-Bewertungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein spezifisches Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie darstellen oder die die Studienziele, -durchführung oder beeinträchtigen könnten Auswertung
24. Hat eine während der Studie erforderliche Komedikation.