Ensayo de farmacología humana de tabletas de calcio y vitamina D3 en participantes sanos (Osteopro)

Criterios de inclusión:

1. Es una mujer posmenopáusica sana (última menstruación al menos 2 años antes de firmar el consentimiento informado y la hormona estimulante del folículo (FSH) que confirma el estado posmenopáusico) o un hombre sano de entre 45 y 70 años inclusive
2. Fue informado tanto verbalmente como por escrito sobre los objetivos del ensayo clínico, los métodos, los beneficios anticipados y los riesgos potenciales y las molestias a las que podría estar expuesto, y había dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo antes de cualquier ensayo. -procedimiento relacionado
3. es caucásico
4. Se evalúa como saludable en base al examen físico, historial médico, laboratorio clínico, electrocardiograma (ECG), signos vitales
5. No fumador (habiéndose abstenido de fumar durante al menos 6 meses)
6. Tiene un índice de masa corporal de 19 a 29,4 kg/m^2 (inclusive)

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes de alergias o idiosincrasias clínicamente significativas al calcio o la vitamina D3, o cualquier ingrediente inactivo de estos productos.
2. Es una participante femenina lactante o embarazada
3. Participantes femeninas: tiene una prueba de embarazo positiva en suero en la selección y en orina el día -1, período 1
4. El participante se inscribió previamente en el ensayo clínico actual
5. Ha participado en la fase de tratamiento activo de otro ensayo clínico en el que no se puede excluir un efecto farmacodinámico (PD) persistente del IMP de ese ensayo clínico (p. el paciente está en una fase de seguimiento de seguridad sin tratamiento); o 10 veces la vida media farmacocinética (PK), lo que sea más largo, pero 30 días como mínimo antes del inicio del ensayo clínico
6. Ha sido considerado incapaz o no dispuesto a cooperar adecuadamente, es decir, a seguir adecuadamente los procedimientos del ensayo clínico y las instrucciones del Investigador (p. dificultades con el idioma, etc.) o se anticipa que el participante no estará disponible para las visitas/procedimientos programados del ensayo clínico
7. Tiene una situación de dependencia (ej. persona se mantiene detenida, Investigador en el ensayo clínico actual, o un pariente de primer grado de un Investigador de ensayo clínico, o es empleado en el sitio de ensayo clínico)
8. Tiene hipersensibilidad a la soja o al maní.
9. Abuso de alcohol o drogas
10. Ha consumido etanol dentro de las 48 horas previas a la hospitalización verificado por prueba de aliento alcohólico (Alcotest®)
11. Tiene antecedentes o enfermedad actual que podría influir en los objetivos del ensayo (p. ej., infección del tracto urinario, problemas para orinar [p. ej., hiperplasia prostática] o incontinencia urinaria, insuficiencia renal, nefrolitiasis, sarcoidosis, osteoporosis, deficiencia de calcio, hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo, hipercalciuria, hipercalcemia, litiasis cálcica, hiperfosfatemia, hipervitaminosis D, fenilcetonuria, diabetes mellitus
12. Tiene depuración de creatinina según la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) de < 60 ml/min
13. Tiene uso regular de cualquier medicamento. Tratamiento con bifosfonatos en los últimos 5 años, amidorona en los últimos 6 meses, suplementos de calcio o flúor, diuréticos, preparados de vitamina D, estrógenos o moduladores de los receptores de estrógenos, inductores enzimáticos, teriparatida u hormona paratiroidea (PTH(1-84)), secuestradores de bilis dentro de los 3 meses anteriores a la selección, y para todos los demás medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores a la selección (o 6 veces la vida media del fármaco respectivo), lo que sea más largo
14. Tiene uso de cabinas de radiación ultravioleta o baños de sol por más de 1 h desde 1 semana antes del Día 1 del Período 1 hasta el examen de Final de Prueba
15. Tiene una ingesta de leche y productos lácteos, brócoli, verduras de color verde oscuro, verduras de la familia de las hojas de mostaza, pescado graso, huevos, hígado y sal añadida dentro de los 7 días anteriores a la hospitalización.
16. Tiene hábitos alimenticios inusuales y vegetarianos practicantes.
17. Tiene bebidas y alimentos que contienen semillas de amapola (es decir, rollos de semillas de amapola, pastel de semillas de amapola, batidos de leche que contienen semillas de amapola) desde 72 horas antes de la detección de drogas para evitar interferencias
18. Tiene bebidas y alimentos que contienen chinina, pomelo y carambola, hierba de San Juan (inhibidores e inductores conocidos del citocromo P450 (CYP450)) dentro de los 7 días previos a la hospitalización
19. Tiene un consumo excesivo de bebidas con cafeína (más de cinco tazas de café o equivalente por día)
20. Ha consumido bebidas y alimentos que contienen xantina (p. café, té negro y verde, cola, chocolate) 48 horas antes de la hospitalización
21. Tiene evidencia de hepatitis B o C aguda o crónica. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anticuerpo anti-HCV), o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
22. Tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía) o cualquier otra afección o enfermedad gastrointestinal que pueda influir en la absorción (de calcio)
23. Tiene alguna condición, incluidos hallazgos de laboratorio o hallazgos en el historial médico o evaluaciones de detección que, en opinión del Investigador, constituye un riesgo específico o una contraindicación para la participación del participante en el ensayo o que podría interferir con los objetivos del ensayo, la conducta o evaluación
24. Tiene alguna comedicación requerida durante el juicio.