Ihmisen farmakologinen tutkimus kalsium-D3-vitamiinitabletista terveillä osallistujilla (Osteopro)
tiistai 13. elokuuta 2013 päivittänyt: Takeda
Kaksijaksoinen, yksijaksoinen avoin tutkimus äskettäin kehitetystä kalsiumkarbonaatti-D3-vitamiinipurutablettiformulaatiosta (kalsiumia 500 mg ja D3-vitamiinia 800) annosteltuna kolmen päivän ajan tutkiakseen vaikutusta virtsan kalsiumiin ja seerumin lisäkilpirauhashormoniin (PTH) terveiden postmenopausaalisten naisten ja terveiden miesten suoliston kalsiumin imeytymisen mittana lähtötasoon verrattuna.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kalsiumin imeytyminen suolistosta äskettäin kehitetystä kalsiumkarbonaatti-D3-vitamiinipurutablettiformulaatiosta lisää virtsaan erittyneen kalsiumin määrää ja vähentää lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuutta seerumissa verrattuna lähtötasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään Calcichew. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kalsiumin imeytymistä terveillä postmenopausaalisilla naisilla ja terveillä miehillä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 55 tervettä aikuista. Kaikki osallistujat saavat Calcichew.
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi purutabletti samaan aikaan joka päivä kolmen päivän ajan tutkimuksen 2. jaksolla.
Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä kliinisessä paikassa Saksassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 4 viikkoa. Osallistujat tekevät 9 käyntiä klinikalla, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko terve postmenopausaalinen nainen (viimeiset kuukautiset vähintään 2 vuotta ennen suostumuksen allekirjoittamista ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) vahvistaa postmenopausaalisen tilan) tai terve mies, jonka ikä on 45-70 vuotta mukaan lukien
- Hänelle kerrottiin sekä suullisesti että kirjallisesti kliinisen tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, odotetuista hyödyistä ja mahdollisista riskeistä sekä epämukavuudesta, jolle hän saattaa altistua, ja hän oli antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimusta. - liittyvä menettely
- On valkoihoinen
- On arvioitu terveeksi fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, kliinisen laboratorion, EKG:n ja elintoimintojen perusteella
- on tupakoimaton (poistanut tupakoinnista vähintään 6 kuukautta)
- Sen painoindeksi on 19-29,4 kg/m^2 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita tai omituisuuksia kalsiumille tai D3-vitamiinille tai jollekin näiden tuotteiden inaktiiviselle ainesosalle
- Onko imettävä tai raskaana oleva nainen osallistuja
- Naispuoliset osallistujat: positiivinen raskaustesti seerumissa seulonnassa ja virtsassa päivänä -1, jakso 1
- Osallistuja oli aiemmin ilmoittautunut nykyiseen kliiniseen tutkimukseen
- On osallistunut toisen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen hoitovaiheeseen, jossa ei voida sulkea pois kyseisen kliinisen tutkimuksen IMP:n jatkuvaa farmakodynaamista (PD) vaikutusta (esim. potilas on pitkällä hoitovapaassa turvallisuusseurantavaiheessa); tai 10 kertaa farmakokineettinen (PK) puoliintumisaika, mikä tahansa on pidempi, mutta vähintään 30 päivää ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista
- On katsottu kyvyttömäksi tai haluttomaksi tekemään riittävää yhteistyötä, eli noudattamaan riittävästi kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja tutkijan ohjeita (esim. kielivaikeudet jne.) tai osallistujan ei odoteta olevan käytettävissä suunnitelluille kliinisille tutkimuksille/toimenpiteille
- Hänellä on riippuvuustilanne (esim. henkilö on pidätettynä, tutkija käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa tai kliinisen tutkimuksen tutkijan ensimmäisen asteen sukulainen tai kliinisen tutkimuspaikan työntekijä)
- Hän on yliherkkä soijalle tai maapähkinöille
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- On käyttänyt etanolia 48 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa, mikä on varmistettu alkoholin hengitystestillä (Alcotest®)
- Hänellä on aiempi tai nykyinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin (esim. virtsatieinfektio, virtsaamisongelmat [esim. eturauhasen liikakasvu] tai virtsankarkailu, munuaisten vajaatoiminta, munuaistenkivitauti, sarkoidoosi, osteoporoosi, kalsiumin puutos, hyper- tai hypoparatyreoosi, hyperkalsiuria hyperkalsemia, kalsiumlitiaasi, hyperfosfatemia, hypervitaminoosi D, fenyyliketonuria, diabetes mellitus
- Kreatiniinipuhdistuma on munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälön mukaan < 60 ml/min
- Käyttää säännöllisesti mitä tahansa lääkettä. Hoito bifosfonaateilla viimeisen 5 vuoden aikana, amidoronilla viimeisen 6 kuukauden aikana, kalsium- tai fluoridilisillä, diureeteilla, D-vitamiinivalmisteilla, estrogeeni- tai estrogeenireseptorin modulaattoreilla, entsyymejä indusoivilla aineilla, teriparatidilla tai lisäkilpirauhashormonilla (PTH(1-84)), sappisekvestrantit 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja kaikille muille lääkkeille 2 viikon sisällä ennen seulontaa (tai 6 kertaa vastaavan lääkkeen puoliintumisaika) sen mukaan, mikä on pidempi
- Käyttää ultraviolettisäteilyhuoneita tai aurinkoa yli 1 tunnin ajan 1 viikko ennen kauden 1 päivää 1 koetutkimuksen loppuun asti
- On syönyt maitoa ja maitotuotteita, parsakaalia, tummanvihreitä vihanneksia, sinapinvihreän perheen vihanneksia, rasvaista kalaa, kananmunia, maksaa ja lisätty suolaa 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa
- Hänellä on epätavallisia ruokailutottumuksia ja hän on kasvissyöjiä
- Sisältää unikonsiemeniä sisältäviä juomia ja ruokia (esim. unikonsiemenkääryleet, unikonsiemenkakku, unikonsiemeniä sisältävät pirtelöt) alkaen 72 tuntia ennen lääkeseulontaa häiriöiden välttämiseksi
- Sisältää chiniiniä, greippiä ja tähtihedelmiä sisältäviä juomia ja ruokaa, mäkikuismaa (tunnetaan sytokromi P450:n (CYP450) estäjiä ja induktoreita) 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa
- Käyttää liikaa kofeiinipitoisia juomia (yli viisi kuppia kahvia tai vastaavaa päivässä)
- On kuluttanut ksantiinia sisältäviä juomia ja ruokia (esim. kahvi, musta ja vihreä tee, cola, suklaa) 48 tuntia ennen sairaalahoitoa
- Sillä on näyttöä akuutista tai kroonisesta hepatiitti B- tai C-hepatiitista. Positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B:n ydinantigeenin vasta-aineelle (anti-HBc) tai hepatiitti C-viruksen vasta-aineelle (anti-HCV-vasta-aine) tai ihmiselle immuunikatovirus (HIV) -infektio seulonnassa
- hänellä on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto) tai jokin muu maha-suolikanavan sairaus tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa (kalsiumin) imeytymiseen
- Onko hänellä jokin sairaus, mukaan lukien laboratoriolöydökset tai löydökset sairaushistoriassa tai seulontaarvioissa, jotka tutkijan mielestä muodostavat erityisen riskin tai vasta-aiheen osallistujan tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointi
- Onko hänellä mitään komediaa, jota vaaditaan oikeudenkäynnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsiumia 500 mg ja D3-vitamiinia 800 IU
Jakso 1: Vähäkalsiumpitoiset ateriat jopa 3 päivän ajan. Jakso 2: Kalsium 500 mg ja D3-vitamiini 800 IU purutabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 3 päivän ajan vähäkalsiumpitoisen aterian kanssa. |
Kalsium 500 mg ja D3-vitamiini 800 IU purutabletit
Muut nimet:
Normaali länsieurooppalainen ruokavalio, jossa on alennettu kalsiumpitoisuus (400 mg päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaan erittyneen kalsiumin määrä 0–6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Ca2+ Ae0-6h)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 3 (vertailu) ja päivä 3 jaksossa 2. Näytteet otettiin 0-6 tuntia annoksen jälkeen
|
Ca2+ Ae0-6h laskettiin 0 - 6 tunnin kuluttua kerätyn virtsan virtsan tilavuudesta kerrottuna virtsan kalsiumpitoisuudella.
|
Jakson 1 päivä 3 (vertailu) ja päivä 3 jaksossa 2. Näytteet otettiin 0-6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue 0–6 tuntia lisäkilpirauhashormonin annoksen jälkeen (PTH AUC0-6h) seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 3 jaksossa 1 (vertailu) ja päivä 3 jaksossa 2. Näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen.
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0-6 tuntia lisäkilpirauhashormonin annoksen jälkeen (PTH AUC0-6h) seerumissa, laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista kaavaa käyttäen.
|
Päivä 3 jaksossa 1 (vertailu) ja päivä 3 jaksossa 2. Näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaan erittyneen kalsiumin määrä 0–6 tuntia annoksen ottamisesta korjattu kreatiniinin suhteen (Ae0-6h/kreatiniini)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 3 (perustaso) ja 3. jakson 2 päivä. Näytteet otetaan 0-6 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsan keräämisen mahdollisten epätarkkuuksien huomioon ottamiseksi arvioitiin myös kalsiumin erittymisen kreatiniinikorjaus.
Ca2+ Ae0-6h/kreatiniini saatiin jakamalla virtsan kalsiumpitoisuus virtsan kreatiniinipitoisuudella.
|
Jakson 1 päivä 3 (perustaso) ja 3. jakson 2 päivä. Näytteet otetaan 0-6 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Principal, Clinical Pharmacology, Takeda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CW-2200-401-RD
- 2011-005786-21 (EudraCT-numero)
- U1111-1124-2328 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .