Essai de pharmacologie humaine du comprimé de calcium-vitamine D3 chez des participants en bonne santé (Osteopro)

Critère d'intégration:

1. Est une femme ménopausée en bonne santé (dernières règles au moins 2 ans avant la signature du consentement éclairé et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant le statut ménopausique) ou un homme en bonne santé âgé de 45 à 70 ans inclusivement
2. A été informé verbalement et par écrit des objectifs de l'essai clinique, des modalités, des bénéfices attendus et des risques potentiels et de l'inconfort auquel il pourrait être exposé, et a donné son consentement écrit à participer à l'essai avant tout essai -procédure connexe
3. Est de race blanche
4. Est évalué comme étant en bonne santé sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, d'un laboratoire clinique, d'un électrocardiogramme (ECG), de signes vitaux
5. Est non-fumeur (s'étant abstenu de fumer depuis au moins 6 mois)
6. A un indice de masse corporelle de 19 à 29,4 kg/m^2 (inclusivement)

Critère d'exclusion:

1. A des antécédents d'allergies ou d'idiosyncrasies cliniquement significatives au calcium ou à la vitamine D3, ou à tout ingrédient inactif de ces produits
2. Est une participante allaitante ou enceinte
3. Participants féminins : A un test de grossesse positif dans le sérum lors du dépistage et dans l'urine le jour -1 Période 1
4. Le participant a déjà été inscrit à l'essai clinique en cours
5. A participé à la phase de traitement actif d'un autre essai clinique où un effet pharmacodynamique (PD) persistant de l'IMP de cet essai clinique ne peut être exclu (par ex. le patient est bien dans une phase de suivi de sécurité sans traitement ); ou 10 fois la demi-vie pharmacocinétique (PK), quelle que soit la plus longue mais 30 jours au minimum avant le début de l'essai clinique
6. A été considéré incapable ou peu disposé à coopérer de manière adéquate, c'est-à-dire à suivre les procédures d'essai clinique et les instructions de l'investigateur de manière adéquate (par ex. difficultés linguistiques, etc.) ou le participant ne devrait pas être disponible pour les visites/procédures d'essai clinique prévues
7. A une situation de dépendance (ex. personne est maintenue en détention, Investigateur dans l'essai clinique en cours, ou un parent au premier degré d'un Investigateur de l'essai clinique, ou est employé sur le site de l'essai clinique)
8. A une hypersensibilité au soja ou à l'arachide
9. Abus d'alcool ou de drogues
10. A consommé de l'éthanol dans les 48 heures précédant l'hospitalisation vérifiée par un test respiratoire à l'alcool (Alcotest®)
11. A des antécédents ou une maladie actuelle qui pourrait influencer les objectifs de l'essai (par exemple, infection des voies urinaires, problèmes de miction [par exemple, hyperplasie de la prostate] ou incontinence urinaire, insuffisance rénale, néphrolithiase, sarcoïdose, ostéoporose, carence en calcium, hyper- ou hypoparathyroïdie, hypercalciurie, hypercalcémie, lithiase calcique, hyperphosphatémie, hypervitaminose D, phénylcétonurie, diabète sucré
12. A une clairance de la créatinine selon l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) < 60 mL/min
13. A une utilisation régulière de tout médicament. Traitement par biphosphonates au cours des 5 dernières années, amidorone au cours des 6 derniers mois, suppléments de calcium ou de fluorure, diurétiques, préparations de vitamine D, œstrogènes ou modulateurs des récepteurs des œstrogènes, agents inducteurs enzymatiques, tériparatide ou hormone parathyroïdienne (PTH(1-84)), séquestrants biliaires dans les 3 mois précédant le dépistage, et pour tous les autres médicaments dans les 2 semaines précédant le dépistage (ou 6 fois la demi-vie du médicament respectif), quelle que soit la durée la plus longue
14. A utilisé des cabines de rayonnement ultraviolet ou des bains de soleil pendant plus d'une heure à partir d'une semaine avant le jour 1 de la période 1 jusqu'à l'examen de fin d'essai
15. A un apport de lait et de produits laitiers, de brocoli, de légumes vert foncé, de légumes de la famille des verts moutarde, de poisson gras, d'œufs, de foie et de sel ajouté dans les 7 jours précédant l'hospitalisation
16. A des habitudes alimentaires inhabituelles et des végétariens pratiquants
17. Contient des boissons et des aliments contenant des graines de pavot (c.-à-d. petits pains aux graines de pavot, gâteau aux graines de pavot, milk-shakes contenant des graines de pavot) à partir de 72 heures avant le dépistage des drogues pour éviter les interférences
18. A consommé des boissons et des aliments contenant de la chinine, du pamplemousse et des caramboles, du millepertuis (inhibiteurs et inducteurs connus du cytochrome P450 (CYP450)) dans les 7 jours précédant l'hospitalisation
19. A une consommation excessive de boissons contenant de la caféine (plus de cinq tasses de café ou équivalent par jour)
20. Consomme des boissons et des aliments contenant de la xanthine (par ex. café, thé noir et vert, cola, chocolat) 48 heures avant l'hospitalisation
21. Présente des signes d'hépatite B ou C aiguë ou chronique. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps dirigé contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc) ou l'anticorps dirigé contre le virus de l'hépatite C (anticorps anti-VHC), ou infection par le virus de l'immunodéficience (VIH) lors du dépistage
22. A des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception de l'appendicectomie) ou de toute autre affection ou maladie gastro-intestinale pouvant influencer l'absorption (de calcium)
23. A une condition, y compris les résultats de laboratoire ou les résultats des antécédents médicaux ou des évaluations de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque spécifique ou une contre-indication à la participation du participant à l'essai ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou évaluation
24. A tout comedication requis pendant le procès.