Prova di farmacologia umana della compressa di calcio-vitamina D3 in partecipanti sani (Osteopro)

Criterio di inclusione:

1. È una donna sana in postmenopausa (le ultime mestruazioni almeno 2 anni prima della firma del consenso informato e l'ormone follicolo-stimolante (FSH) conferma lo stato postmenopausale) o un maschio sano di età compresa tra 45 e 70 anni inclusi
2. È stato informato sia oralmente che per iscritto sugli obiettivi della sperimentazione clinica, sui metodi, sui benefici previsti e sui rischi potenziali e sul disagio a cui potrebbe essere esposto e ha dato il consenso scritto alla partecipazione alla sperimentazione prima di qualsiasi sperimentazione procedura correlata
3. È caucasico
4. Viene valutato come sano sulla base di esame fisico, anamnesi, laboratorio clinico, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali
5. È un non fumatore (avendo astenuto dal fumare per almeno 6 mesi)
6. Ha un indice di massa corporea compreso tra 19 e 29,4 kg/m^2 (inclusi)

Criteri di esclusione:

1. Ha una storia di allergie o idiosincrasie clinicamente significative al calcio o alla vitamina D3 o a qualsiasi ingrediente inattivo di questi prodotti
2. È una partecipante di sesso femminile in allattamento o in stato di gravidanza
3. Partecipanti di sesso femminile: Ha un test di gravidanza positivo nel siero allo screening e nelle urine il Giorno -1 Periodo 1
4. Il partecipante è stato precedentemente arruolato nell'attuale sperimentazione clinica
5. Ha partecipato alla fase di trattamento attivo di un altro studio clinico in cui non può essere escluso un effetto farmacodinamico (PD) persistente dell'IMP di tale studio clinico (ad es. il paziente si trova in una fase di follow-up di sicurezza senza trattamento); o 10 volte l'emivita farmacocinetica (PK), qualunque sia più lunga ma almeno 30 giorni prima dell'inizio della sperimentazione clinica
6. È stato considerato incapace o non disposto a collaborare in modo adeguato, vale a dire a seguire adeguatamente le procedure della sperimentazione clinica e le istruzioni dello sperimentatore (ad es. difficoltà linguistiche, ecc.) o si prevede che il partecipante non sarà disponibile per le visite/procedure di sperimentazione clinica programmate
7. Ha una situazione di dipendenza (ad es. persona è detenuta, Sperimentatore nella sperimentazione clinica in corso, o un parente di primo grado di uno Sperimentatore della sperimentazione clinica, o è dipendente presso il sito della sperimentazione clinica)
8. Ha un'ipersensibilità alla soia o alle arachidi
9. Abuso di alcol o droghe
10. Ha consumato etanolo entro 48 ore prima del ricovero verificato mediante alcol breath test (Alcotest®)
11. Ha una storia o una malattia in corso che potrebbe influenzare gli obiettivi della sperimentazione (ad esempio, infezione del tratto urinario, problemi di minzione [ad esempio, iperplasia prostatica] o incontinenza urinaria, insufficienza renale, nefrolitiasi, sarcoidosi, osteoporosi, carenza di calcio, iper o ipoparatiroidismo, ipercalciuria, ipercalcemia, litiasi calcica, iperfosfatemia, ipervitaminosi D, fenilchetonuria, diabete mellito
12. Ha una clearance della creatinina secondo l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) di < 60 ml/min
13. Ha un uso regolare di qualsiasi farmaco. Trattamento con bifosfonati negli ultimi 5 anni, amidorone negli ultimi 6 mesi, supplementi di calcio o fluoro, diuretici, preparati di vitamina D, estrogeni o modulatori del recettore degli estrogeni, agenti che inducono enzimi, teriparatide o ormone paratiroideo (PTH(1-84)), sequestranti biliari entro 3 mesi prima dello screening e per tutti gli altri farmaci entro 2 settimane prima dello screening (o 6 volte l'emivita del rispettivo farmaco) qualunque sia più lungo
14. Ha utilizzato cabine con radiazioni ultraviolette o ha preso il sole per più di 1 ora da 1 settimana prima del giorno 1 del periodo 1 fino all'esame di fine prova
15. Ha un'assunzione di latte e latticini, broccoli, verdure verde scuro, verdure della famiglia verde senape, pesce grasso, uova, fegato e sale aggiunto nei 7 giorni precedenti il ​​ricovero
16. Ha abitudini alimentari insolite e pratica vegetariani
17. Ha bevande e alimenti contenenti semi di papavero (ad es. involtini di semi di papavero, torta di semi di papavero, frappè contenenti semi di papavero) da 72 ore prima dello screening farmacologico per evitare interferenze
18. Ha bevande e cibi contenenti chinina, pompelmo e carambola, erba di San Giovanni (inibitori e induttori noti del citocromo P450 (CYP450)) nei 7 giorni precedenti il ​​ricovero
19. Ha un consumo eccessivo di bevande contenenti caffeina (più di cinque tazze di caffè o equivalente al giorno)
20. Ha il consumo di bevande e alimenti contenenti xantina (ad es. caffè, tè nero e verde, cola, cioccolato) 48 ore prima del ricovero
21. Ha evidenza di epatite B o C acuta o cronica. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo contro l'antigene centrale dell'epatite B (anti-HBc) o per l'anticorpo contro il virus dell'epatite C (anticorpo anti-HCV) o per l'anticorpo umano infezione da virus dell'immunodeficienza (HIV) allo screening
22. Ha una storia di chirurgia gastrointestinale (tranne l'appendicectomia) o qualsiasi altra condizione o malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento (del calcio)
23. Ha qualsiasi condizione, inclusi risultati di laboratorio o risultati nell'anamnesi o valutazioni di screening che, a parere dello Sperimentatore, costituisce un rischio specifico o una controindicazione per la partecipazione del partecipante allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio, la condotta o valutazione
24. Ha bisogno di qualsiasi comicità durante il processo.