健康な参加者におけるカルシウム - ビタミン D3 錠剤のヒト薬理試験 (Osteopro)

包含基準:

1. 健康な閉経後の女性（インフォームドコンセントに署名する少なくとも2年前の最終月経および閉経後の状態を確認する卵胞刺激ホルモン（FSH））または45〜70歳の健康な男性
2. -臨床試験の目的、方法、予想される利益と潜在的なリスク、および彼女/彼がさらされる可能性のある不快感について口頭と書面の両方で通知され、試験の前に試験への参加に書面で同意したに関する手続き
3. 白人です
4. 身体検査、病歴、臨床検査、心電図（ECG）、バイタルサインに基づいて健康であると評価されている
5. 非喫煙者です（少なくとも6か月間禁煙しています）
6. 体格指数が 19 ～ 29.4 kg/m^2 (包括的) である

除外基準:

1. -カルシウムまたはビタミンD3、またはこれらの製品の不活性成分に対する臨床的に重大なアレルギーまたは特異体質の病歴がある
2. 授乳中または妊娠中の女性参加者です
3. 女性参加者：スクリーニング時の血清および-1日目の尿中の妊娠検査が陽性である 期間1
4. -参加者は以前に現在の臨床試験に登録されていました
5. -別の臨床試験の積極的な治療段階に参加したことがあり、その臨床試験のIMPの永続的な薬力学的（PD）効果を除外することはできません（例： 患者は無治療の安全フォローアップ段階に入っている）;または薬物動態 (PK) 半減期の 10 倍、いずれか長い方、ただし臨床試験開始前の最低 30 日間
6. 適切に協力できない、または協力する気がないと見なされている、つまり、臨床試験の手順と治験責任医師の指示に適切に従うことができない (例: 言語の問題など）、または参加者が予定された臨床試験の訪問/手順に対応できないと予想される
7. 依存状況がある (例: 拘留されている人、現在の臨床試験の治験責任医師、または治験治験責任医師の第一度近親者、または治験施設の従業員)
8. 大豆やピーナッツに過敏症がある
9. アルコールまたは薬物の乱用
10. -アルコール呼気検査（Alcotest®）で検証された入院前48時間以内にエタノールを消費した
11. -試験の目的に影響を与える可能性のある病歴または現在の疾患（例：尿路感染症、排尿の問題[例：前立腺肥大症]または尿失禁、腎不全、腎結石症、サルコイドーシス、骨粗鬆症、カルシウム欠乏症、副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症、高カルシウム尿症、高カルシウム血症、カルシウム結石症、高リン血症、ビタミンD過剰症、フェニルケトン尿症、真性糖尿病
12. -腎臓病の食事療法の修正（MDRD）式によるクレアチニンクリアランスが60 mL /分未満
13. 任意の薬を定期的に使用している。 -過去5年間のビホスホネート、過去6か月のアミドロン、カルシウムまたはフッ化物サプリメント、利尿薬、ビタミンD製剤、エストロゲンまたはエストロゲン受容体モジュレーター、酵素誘導剤、テリパラチドまたは副甲状腺ホルモン（PTH（1-84））による治療、 -スクリーニング前3か月以内の胆汁封鎖剤、およびスクリーニング前2週間以内の他のすべての薬物（またはそれぞれの薬物の半減期の6倍）より長いもの
14. -期間1の1日目の1週間前からトライアル試験の終了まで、1時間以上紫外線キャビンまたは日光浴を使用しています
15. 牛乳、乳製品、ブロッコリー、深緑色野菜、カラシナ科の野菜、脂ののった魚、卵、レバー、食塩を加えたものを入院前7日以内に摂取している
16. 変わった食生活をしており、菜食主義を実践している
17. ケシの実を含む飲み物や食べ物があります（つまり ケシの実のロール、ケシの実のケーキ、ケシの実を含むミルクセーキ) 干渉を避けるために薬物スクリーニングの72時間前から
18. -キニーネ、グレープフルーツおよびスターフルーツを含む飲料および食品、セントジョンズワート（シトクロムP450（CYP450）阻害剤および誘導剤として知られている）を入院前7日以内に摂取している
19. カフェイン入り飲料を過剰に摂取している (1 日あたり 5 杯以上のコーヒーまたは同等品)
20. キサンチンを含む飲料や食品を摂取している（例： コーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、チョコレート） 入院の48時間前
21. 急性または慢性の B 型または C 型肝炎の証拠がある。B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎コア抗原に対する抗体 (抗 HBc)、または C 型肝炎ウイルスに対する抗体 (抗 HCV 抗体)、またはヒトに対する陽性検査スクリーニング時の免疫不全ウイルス（HIV）感染
22. 胃腸手術（虫垂切除術を除く）または（カルシウム）吸収に影響を与える可能性のあるその他の胃腸の状態または疾患の病歴がある
23. -臨床検査所見または病歴またはスクリーニング評価における所見を含む、治験責任医師の意見では、参加者の治験への参加に対する特定のリスクまたは禁忌を構成する、または治験の目的、実施または評価
24. -トライアル中に必要なコメディーがあります。