Human farmakologisk forsøg med calcium-vitamin D3 tablet i raske deltagere (Osteopro)

Inklusionskriterier:

1. Er en rask postmenopausal kvinde (sidste menstruation mindst 2 år før underskrivelse af informeret samtykke og follikelstimulerende hormon (FSH), der bekræfter postmenopausal status) eller en sund mand i alderen mellem 45 og 70 år inklusive
2. Blev informeret både mundtligt og skriftligt om formålet med det kliniske forsøg, metoderne, de forventede fordele og potentielle risici og det ubehag, hun/han kunne blive udsat for, og havde givet skriftligt samtykke til deltagelse i forsøget forud for ethvert forsøg -relateret procedure
3. er kaukasisk
4. Er vurderet som rask baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, klinisk laboratorium, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn
5. Er ikke-ryger (har undladt at ryge i mindst 6 måneder)
6. Har et kropsmasseindeks på 19 til 29,4 kg/m^2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med klinisk signifikante allergier eller idiosynkrasier over for calcium eller D3-vitamin eller inaktive ingredienser i disse produkter
2. Er en ammende eller gravid kvindelig deltager
3. Kvindelige deltagere: Har positiv graviditetstest i serum ved screening og i urin på dag -1 Periode 1
4. Deltageren var tidligere tilmeldt det aktuelle kliniske forsøg
5. Har deltaget i den aktive behandlingsfase af et andet klinisk forsøg, hvor en vedvarende farmakodynamisk (PD) effekt af IMP i det kliniske forsøg ikke kan udelukkes (f.eks. patienten er godt i gang med en behandlingsfri sikkerhedsopfølgningsfase); eller 10 gange den farmakokinetiske (PK) halveringstid, hvad end der er længere, men mindst 30 dage før starten af ​​det kliniske forsøg
6. Er blevet anset for at være ude af stand til eller uvillig til at samarbejde tilstrækkeligt, dvs. at følge kliniske forsøgsprocedurer og investigator instruktioner tilstrækkeligt (f. sprogvanskeligheder osv.) eller deltager forventes ikke at være tilgængelig for planlagte kliniske forsøgsbesøg/procedurer
7. Har en afhængighedssituation (f. person er tilbageholdt, efterforsker i det aktuelle kliniske forsøg eller en førstegradsslægtning til en efterforsker i et klinisk forsøg eller er ansat på det kliniske forsøgssted)
8. Har en overfølsomhed over for soja eller jordnødder
9. Misbrug af alkohol eller stoffer
10. Har indtaget ethanol inden for 48 timer før hospitalsindlæggelse bekræftet ved alkoholudåndingstest (Alcotest®)
11. Har en historie eller aktuel sygdom, som kan påvirke forsøgets formål (f.eks. urinvejsinfektion, vandladningsproblemer [f.eks. prostatahyperplasi] eller urininkontinens, nyreinsufficiens, nefrolithiasis, sarkoidose, osteoporose, calciummangel, hyper- eller hypoparathyroidisme, hypercalciuria, hypercalcæmi, calciumlithiasis, hyperfosfatæmi, hypervitaminose D, phenylketonuri, diabetes mellitus
12. Har kreatininclearance i henhold til modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning på < 60 ml/min.
13. Har regelmæssig brug af enhver medicin. Behandling med biphosphonater inden for de seneste 5 år, amidoron inden for de seneste 6 måneder, calcium- eller fluortilskud, diuretika, D-vitaminpræparater, østrogener eller østrogenreceptormodulatorer, enzyminducerende midler, teriparatid eller parathyroidhormon (PTH(1-84)), galdesekvestranter inden for 3 måneder før screening og for alle andre lægemidler inden for 2 uger før screening (eller 6 gange halveringstiden for det respektive lægemiddel), uanset hvad der er længere
14. Har brug af ultraviolet strålingskabiner eller solbad i længere tid end 1 time fra 1 uge før dag 1 i periode 1 til afslutningen af ​​forsøgsundersøgelsen
15. Har et indtag af mælk og mælkeprodukter, broccoli, mørkegrønne grøntsager, grøntsager fra den sennepsgrønne familie, fed fisk, æg, lever og tilsat salt inden for 7 dage før indlæggelse
16. Har usædvanlige kostvaner og praktiserende vegetarer
17. Har drikkevarer og mad, der indeholder valmuefrø (dvs. valmuefrøruller, valmuefrøkage, milkshakes indeholdende valmuefrø) fra 72 timer før lægemiddelscreening for at undgå interferens
18. Har drikkevarer og mad, der indeholder kinin, grapefrugt og stjernefrugt, perikon (kendte Cytochrom P450 (CYP450) hæmmere og inducere) inden for 7 dage før hospitalsindlæggelse
19. Har overdrevent forbrug af koffeinholdige drikkevarer (mere end fem kopper kaffe eller tilsvarende om dagen)
20. Har forbrug af xanthinholdige drikkevarer og mad (f.eks. kaffe, sort og grøn te, cola, chokolade) 48 timer før indlæggelse
21. Har tegn på akut eller kronisk hepatitis B eller C. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis B kerneantigenet (anti-HBc) eller antistof mod hepatitis C virus (anti-HCV antistof) eller humant immundefektvirus (HIV) infektion ved screening
22. Har en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation) eller enhver anden gastrointestinal tilstand eller sygdom, der kan påvirke (calcium) absorption
23. Har nogen tilstand, herunder laboratoriefund eller fund i sygehistorien eller screeningsvurderinger, der efter investigators opfattelse udgør en specifik risiko eller kontraindikation for deltagerens deltagelse i forsøget, eller som kan forstyrre forsøgets formål, adfærd eller evaluering
24. Har nogen form for komikation påkrævet under forsøget.