Humane farmacologiestudie van calcium-vitamine D3-tablet bij gezonde deelnemers (Osteopro)

Inclusiecriteria:

1. Is een gezonde postmenopauzale vrouw (laatste menstruatie minstens 2 jaar vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming en follikelstimulerend hormoon (FSH) bevestigt postmenopauzale status) of een gezonde man tussen 45 en 70 jaar inclusief
2. zowel mondeling als schriftelijk op de hoogte is gesteld van de doelstellingen van de klinische proef, de methoden, de verwachte voordelen en potentiële risico's en het ongemak waaraan zij/hij zou kunnen worden blootgesteld, en voorafgaand aan een proef schriftelijke toestemming had gegeven voor deelname aan de proef -gerelateerde procedure
3. Is blank
4. Wordt als gezond beoordeeld op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, klinisch laboratorium, elektrocardiogram (ECG), vitale functies
5. Is een niet-roker (minstens 6 maanden niet gerookt)
6. Heeft een body mass index van 19 tot 29,4 kg/m^2 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën of eigenaardigheden voor calcium of vitamine D3, of een inactieve ingrediënt(en) van deze producten
2. Is een zogende of zwangere vrouwelijke deelnemer
3. Vrouwelijke deelnemers: Heeft een positieve zwangerschapstest in serum bij screening en in urine op Dag -1 Periode 1
4. Deelnemer was eerder ingeschreven in de huidige klinische studie
5. Heeft deelgenomen aan de actieve behandelingsfase van een ander klinisch onderzoek waarbij een aanhoudend farmacodynamisch (PD) effect van het IMP van dat klinisch onderzoek niet kan worden uitgesloten (bijv. de patiënt is ver in een behandelingsvrije follow-upfase op het gebied van veiligheid); of 10 keer de farmacokinetische (PK) halfwaardetijd, wat langer is dan minimaal 30 dagen voorafgaand aan de start van de klinische proef
6. Wordt geacht niet in staat of niet bereid te zijn om adequaat samen te werken, d.w.z. om de klinische proefprocedures en de instructies van de Onderzoeker adequaat te volgen (bijv. taalproblemen, enz.) of de deelnemer zal naar verwachting niet beschikbaar zijn voor geplande bezoeken/procedures voor klinische proeven
7. Heeft een afhankelijkheidssituatie (bijv. persoon wordt vastgehouden, onderzoeker in de huidige klinische proef, of een familielid in de eerste graad van een onderzoeker in de klinische proef, of is werknemer op de locatie van de klinische proef)
8. Heeft een overgevoeligheid voor soja of pinda's
9. Misbruik van alcohol of drugs
10. Heeft ethanol gebruikt binnen 48 uur voorafgaand aan ziekenhuisopname, geverifieerd door alcoholademtest (Alcotest®)
11. Heeft een voorgeschiedenis of huidige ziekte die van invloed kan zijn op de doelstellingen van de studie (bijv. urineweginfectie, plasproblemen [bijv. prostaathyperplasie] of urine-incontinentie, nierinsufficiëntie, nefrolithiase, sarcoïdose, osteoporose, calciumtekort, hyper- of hypoparathyreoïdie, hypercalciurie, hypercalciëmie, calciumlithiase, hyperfosfatemie, hypervitaminose D, fenylketonurie, diabetes mellitus
12. Heeft creatinineklaring volgens Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking van < 60 ml/min
13. Heeft regelmatig medicatie gebruikt. Behandeling met bifosfonaten in de afgelopen 5 jaar, amidoron in de afgelopen 6 maanden, calcium- of fluoridesupplementen, diuretica, vitamine D-preparaten, oestrogenen of oestrogeenreceptormodulatoren, enzyminducerende middelen, teriparatide of parathyroïdhormoon (PTH(1-84)), galbindende harsen binnen 3 maanden vóór screening, en voor alle andere geneesmiddelen binnen 2 weken vóór screening (of 6 keer de halfwaardetijd van het respectieve geneesmiddel), wat langer is
14. Heeft langer dan 1 uur gebruik gemaakt van ultraviolette stralingscabines of zonnebaden vanaf 1 week voor dag 1 van periode 1 tot het einde van het proefonderzoek
15. Heeft een inname van melk en melkproducten, broccoli, donkergroene groenten, groenten uit de mosterdgroene familie, vette vis, eieren, lever en toegevoegd zout binnen 7 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname
16. Heeft ongebruikelijke eetgewoonten en praktiserende vegetariërs
17. Heeft dranken en voedsel dat maanzaad bevat (d.w.z. maanzaadbroodjes, maanzaadcake, milkshakes met maanzaad) vanaf 72 uur vóór de drugsscreening om interferentie te voorkomen
18. Heeft chinine, grapefruit- en stervruchtbevattende dranken en voedsel, sint-janskruid (bekende cytochroom P450 (CYP450)-remmers en -inductoren) binnen 7 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname
19. Heeft overmatig gebruik van cafeïnehoudende dranken (meer dan vijf kopjes koffie of equivalent per dag)
20. Heeft consumptie van xanthine-bevattende dranken en voedsel (bijv. koffie, zwarte en groene thee, cola, chocolade) 48 uur voor opname
21. Heeft bewijs van acute of chronische hepatitis B of C. Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen het hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc) of antilichaam tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV-antilichaam), of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie bij screening
22. Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie) of een andere gastro-intestinale aandoening of ziekte die de (calcium)absorptie zou kunnen beïnvloeden
23. Heeft een aandoening, inclusief laboratoriumbevindingen of bevindingen in de medische geschiedenis of screeningbeoordelingen die, naar de mening van de onderzoeker, een specifiek risico of een contra-indicatie vormt voor de deelname van de deelnemer aan het onderzoek of die de doelstellingen van het onderzoek, het uitvoeren of evaluatie
24. Heeft comedicatie vereist tijdens het proces.