- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01641510
CYP2C19 유전자 변이가 있는 급성 관상동맥 증후군에서 PRAsugrel 또는 clopIdogrel (PRAISE-GENE)
CYP2C19 다형성 급성관상동맥증후군 환자에서 경피관상동맥중재술을 시행한 환자에서 프라수그렐과 클로피도그렐의 효능 및 안전성을 비교한 3상 연구.
연구 개요
상세 설명
2차 예방을 위해 전 세계적으로 항혈소판제 치료가 권장되며 클로피도그렐은 필수 약물이다. 그러나 클로피도그렐은 약력학적 환자간 변동성과 발병 시간 지연으로 인해 가치가 제한적이다.
일반적인 감소된 기능 CYP2C19 대립형질을 지닌 환자는 비보유자보다 클로피도그렐의 활성 대사물 수준이 낮고, 혈소판 억제가 감소하고, 더 나아가 주요 심혈관 부작용의 비율이 더 높다는 것은 잘 알려져 있습니다.
최대 안정기에 더 빨리 도달하고 높은 치료 중 혈소판 반응성 비율을 줄이기 위해 클로피도그렐의 더 높은 부하 용량(최대 600mg)이 권장됩니다. 그러나 클로피도그렐의 부하 용량이 높음에도 불구하고 많은 환자가 여전히 무반응자로 남아 있습니다.
클로피도그렐 내성 환자, 특히 CYP2C19*2 및 *3 기능 상실 환자의 발생률은 서양인보다 동아시아인에서 더 높습니다. 일부 연구에서는 동아시아인의 클로피도그렐 내성 발생률이 최대 99%라고 보고합니다.
그러나 대사는 CYP2C19 유전자 변이의 존재에 의해 영향을 받지 않으며 prasugrel은 강력한 혈소판 억제를 나타냅니다. 프라수그렐은 강력한 혈소판 억제 효과를 나타내지만, 최근 보고서에서는 특히 동아시아 사람들에서 혈소판 억제 가능성이 있다고 설명합니다.
연구자들은 기존 부하 용량보다 낮은 부하 용량인 프라수그렐 30mg과 기존 유지 용량보다 낮은 5mg/일을 30일간 부하 용량으로 투여한 클로피도그렐 600mg과 이후 부하 용량인 클로피도그렐 600mg의 효능 및 안전성을 비교하고자 한다. 30일 동안 75mg/일.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국
- DongA University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성관상동맥증후군
- 경피 경혈관 관상동맥 성형술을 받을 예정인 환자
- IRB에서 허가한 실험계획에 동의한 환자
제외 기준:
- 저체중(< 50kg)
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 최근 6개월 동안 상부 위장관 출혈의 병력
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl로 정의되는 신기능 장애
- Child-Pugh 기준 B 또는 C로 정의되는 중증 간기능 장애
- 출혈 경향
- 와파린을 포함한 항응고 치료
- 혈소판 < 100,000/ml로 정의되는 혈소판 감소증
- 헤모글로빈으로 정의되는 빈혈 < 10g/dl
- 항혈소판제 치료 또는 항응고제 치료에 대한 금기
- 최근 24시간 이내에 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 투여했거나 투여할 계획이 있는 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라수그렐
프라수그렐의 로딩 및 유지 용량
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프라수그렐 30mg 부하 후 매일 프라수그렐 5mg 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로피도그렐
클로피도그렐의 로딩 및 유지 용량
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클로피도그렐 600mg 부하 후 클로피도그렐 75mg 매일 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPR 1일
기간: PCI 후 24시간
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PCI 후 24시간에 VerifyNow 방법을 사용하여 242u 이상의 혈소판 반응성으로 정의된 높은 혈소판 반응성 단위
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PCI 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메이스
기간: 30 일
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주요 심혈관 부작용은 심장사, 심근경색, 뇌졸중, 스텐트 혈전증, 심장 효소(CRP, CK-MB, Troponin-I)로 구성됩니다.
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30 일
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출혈
기간: 30 일
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TIMI(심근경색에서의 혈전 용해) 출혈 기준에 의해 정의된 주요, 경미한 또는 최소 출혈
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30 일
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HPR
기간: PCI 후 4시간, PCI 후 30일
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PCI 후 4시간 30일에 VerifyNow 방법을 사용하여 240u 이상의 혈소판 반응성으로 정의된 높은 혈소판 반응성 단위
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PCI 후 4시간, PCI 후 30일
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24시간 VASP에 의한 HPR
기간: PCI에서 24시간
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PCI 후 24시간에 VASP에 의해 정의된 HPR
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PCI에서 24시간
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30일에 VASP에 의한 HPR
기간: PCI에서 30일
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PCI에서 30일 후 VASP의 HPR
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PCI에서 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRAISE-GENE
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