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PRAsugrel oder ClopIdogrel beim akuten Koronarsyndrom mit genetischen CYP2C19-Varianten (PRAISE-GENE)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Prasugrel und Clopidogrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und CYP2C19-Polymorphismus, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Die Prüfärzte gehen davon aus, dass eine reduzierte Aufsättigungsdosis von Prasugrel, gefolgt von einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel, bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit CYP2C19-Polymorphismus, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, 24 Stunden und 30 Tage später eine geringere Thrombozytenreaktivität aufweisen könnte, was mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern wird weltweit zur Sekundärprävention empfohlen und Clopidogrel ist ein unverzichtbares Medikament. Aber Clopidogrel hat wegen seiner pharmakodynamischen Schwankungen zwischen den Patienten und seiner verzögerten Wirkungsdauer einen begrenzten Wert.

Es ist allgemein bekannt, dass Patienten, die Träger eines gemeinsamen CYP2C19-Allels mit reduzierter Funktion sind, einen niedrigeren Spiegel des aktiven Metaboliten von Clopidogrel, eine verminderte Thrombozytenhemmung und darüber hinaus eine höhere Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse aufweisen als Nichtträger.

Um das maximale Plateau schneller zu erreichen und die Rate der hohen Thrombozytenreaktivität während der Behandlung zu verringern, wird eine höhere Aufsättigungsdosis von Clopidogrel, bis zu 600 mg, empfohlen. Trotz der höheren Aufsättigungsdosis von Clopidogrel bleiben jedoch viele Patienten als Non-Responder.

Die Inzidenz von Patienten mit Clopidogrel-Resistenz, insbesondere CYP2C19*2 und *3, bei denen ein Funktionsverlust auftritt, ist bei ostasiatischen Völkern höher als bei westlichen Völkern. Einige Studien berichten von einer Inzidenzrate von Clopidogrel-Resistenzen bei ostasiatischen Völkern von bis zu 99 %.

Der Metabolismus wird jedoch nicht durch das Vorhandensein der genetischen Variation CYP2C19 beeinflusst und Prasugrel zeigt eine starke Thrombozytenhemmung. Obwohl Prasugrel eine starke Hemmung der Blutplättchen zeigt, beschreiben neuere Berichte die mögliche Überhemmung der Blutplättchen, insbesondere bei Menschen in Ostasien.

Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel, die niedriger ist als die herkömmliche Aufsättigungsdosis, gefolgt von 5 mg/Tag, die ebenfalls niedriger als die herkömmliche Erhaltungsdosis für 30 Tage ist, und der Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel, gefolgt von, vergleichen 75 mg/Tag für 30 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Patienten, bei denen eine perkutane transluminale Koronarangioplastie geplant war
  • Patienten, die dem vom IRB zugelassenen Versuchsplan zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Geringes Körpergewicht (< 50kg)
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in den letzten 6 Monaten
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  • Schwere Leberfunktionsstörung, definiert durch die Child-Pugh-Kriterien B oder C
  • Blutungsneigung
  • Antikoagulationsbehandlung einschließlich Warfarin
  • Thrombozytopenie, definiert durch Thrombozyten < 100.000/ml
  • Anämie definiert durch Hämoglobin < 10 g/dl
  • Kontraindikation für eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder eine Antikoagulationsbehandlung
  • Vorgeschichte der Verabreichung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren in den letzten 24 Stunden oder geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prasugrel
Lade- und Erhaltungsdosis von Prasugrel
Beladung mit Prasugrel 30 mg, gefolgt von einer täglichen Gabe von Prasugrel 5 mg
Andere Namen:
  • Effizient
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Lade- und Erhaltungsdosis von Clopidogrel
Beladung mit 600 mg Clopidogrel, gefolgt von einer täglichen Gabe von 75 mg Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
  • Plavitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPR 1 Tag
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
Einheit mit hoher Thrombozytenreaktivität, definiert als Thrombozytenreaktivität von 242 u oder mehr unter Verwendung der VerifyNow-Methode 24 Stunden nach der PCI
24 Stunden nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bestehen aus Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose, Herzenzym (CRP, CK-MB, Troponin-I)
30 Tage
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere, leichte oder minimale Blutung, definiert durch die TIMI-Blutungskriterien (Thrombolyse bei Myokardinfarkt).
30 Tage
HPRs
Zeitfenster: 4 Stunden nach PCI, 30 Tage nach PCI
Einheit mit hoher Thrombozytenreaktivität, definiert als Thrombozytenreaktivität von 240 u oder mehr unter Verwendung der VerifyNow-Methode 4 Stunden und 30 Tage nach der PCI
4 Stunden nach PCI, 30 Tage nach PCI
HPR von VASP um 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden von PCI
HPR definiert durch VASP 24 Stunden nach PCI
24 Stunden von PCI
HPR von VASP nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage ab PCI
HPR von VASP nach 30 Tagen ab PCI
30 Tage ab PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Koronarsyndrome

Klinische Studien zur Prasugrel

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