- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01641510
PRAsugrel oder ClopIdogrel beim akuten Koronarsyndrom mit genetischen CYP2C19-Varianten (PRAISE-GENE)
Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Prasugrel und Clopidogrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und CYP2C19-Polymorphismus, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern wird weltweit zur Sekundärprävention empfohlen und Clopidogrel ist ein unverzichtbares Medikament. Aber Clopidogrel hat wegen seiner pharmakodynamischen Schwankungen zwischen den Patienten und seiner verzögerten Wirkungsdauer einen begrenzten Wert.
Es ist allgemein bekannt, dass Patienten, die Träger eines gemeinsamen CYP2C19-Allels mit reduzierter Funktion sind, einen niedrigeren Spiegel des aktiven Metaboliten von Clopidogrel, eine verminderte Thrombozytenhemmung und darüber hinaus eine höhere Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse aufweisen als Nichtträger.
Um das maximale Plateau schneller zu erreichen und die Rate der hohen Thrombozytenreaktivität während der Behandlung zu verringern, wird eine höhere Aufsättigungsdosis von Clopidogrel, bis zu 600 mg, empfohlen. Trotz der höheren Aufsättigungsdosis von Clopidogrel bleiben jedoch viele Patienten als Non-Responder.
Die Inzidenz von Patienten mit Clopidogrel-Resistenz, insbesondere CYP2C19*2 und *3, bei denen ein Funktionsverlust auftritt, ist bei ostasiatischen Völkern höher als bei westlichen Völkern. Einige Studien berichten von einer Inzidenzrate von Clopidogrel-Resistenzen bei ostasiatischen Völkern von bis zu 99 %.
Der Metabolismus wird jedoch nicht durch das Vorhandensein der genetischen Variation CYP2C19 beeinflusst und Prasugrel zeigt eine starke Thrombozytenhemmung. Obwohl Prasugrel eine starke Hemmung der Blutplättchen zeigt, beschreiben neuere Berichte die mögliche Überhemmung der Blutplättchen, insbesondere bei Menschen in Ostasien.
Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel, die niedriger ist als die herkömmliche Aufsättigungsdosis, gefolgt von 5 mg/Tag, die ebenfalls niedriger als die herkömmliche Erhaltungsdosis für 30 Tage ist, und der Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel, gefolgt von, vergleichen 75 mg/Tag für 30 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von
- DongA University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akutes Koronar-Syndrom
- Patienten, bei denen eine perkutane transluminale Koronarangioplastie geplant war
- Patienten, die dem vom IRB zugelassenen Versuchsplan zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Geringes Körpergewicht (< 50kg)
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in den letzten 6 Monaten
- Nierenfunktionsstörung, definiert durch Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
- Schwere Leberfunktionsstörung, definiert durch die Child-Pugh-Kriterien B oder C
- Blutungsneigung
- Antikoagulationsbehandlung einschließlich Warfarin
- Thrombozytopenie, definiert durch Thrombozyten < 100.000/ml
- Anämie definiert durch Hämoglobin < 10 g/dl
- Kontraindikation für eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder eine Antikoagulationsbehandlung
- Vorgeschichte der Verabreichung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren in den letzten 24 Stunden oder geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prasugrel
Lade- und Erhaltungsdosis von Prasugrel
|
Beladung mit Prasugrel 30 mg, gefolgt von einer täglichen Gabe von Prasugrel 5 mg
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Lade- und Erhaltungsdosis von Clopidogrel
|
Beladung mit 600 mg Clopidogrel, gefolgt von einer täglichen Gabe von 75 mg Clopidogrel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HPR 1 Tag
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
|
Einheit mit hoher Thrombozytenreaktivität, definiert als Thrombozytenreaktivität von 242 u oder mehr unter Verwendung der VerifyNow-Methode 24 Stunden nach der PCI
|
24 Stunden nach PCI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
KEULE
Zeitfenster: 30 Tage
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bestehen aus Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose, Herzenzym (CRP, CK-MB, Troponin-I)
|
30 Tage
|
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Schwere, leichte oder minimale Blutung, definiert durch die TIMI-Blutungskriterien (Thrombolyse bei Myokardinfarkt).
|
30 Tage
|
HPRs
Zeitfenster: 4 Stunden nach PCI, 30 Tage nach PCI
|
Einheit mit hoher Thrombozytenreaktivität, definiert als Thrombozytenreaktivität von 240 u oder mehr unter Verwendung der VerifyNow-Methode 4 Stunden und 30 Tage nach der PCI
|
4 Stunden nach PCI, 30 Tage nach PCI
|
HPR von VASP um 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden von PCI
|
HPR definiert durch VASP 24 Stunden nach PCI
|
24 Stunden von PCI
|
HPR von VASP nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage ab PCI
|
HPR von VASP nach 30 Tagen ab PCI
|
30 Tage ab PCI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankung
- Syndrom
- Akutes Koronar-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
- Prasugrelhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- PRAISE-GENE
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