PRAsugrel o clopIdogrel en el síndrome coronario agudo con variantes GENÉTICAS CYP2C19 (PRAISE-GENE)
Estudio de fase 3 que compara la eficacia y seguridad de prasugrel y clopidogrel en pacientes con síndrome coronario agudo con polimorfismo CYP2C19 que se someten a una intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento antiplaquetario se recomienda en todo el mundo para la prevención secundaria y el clopidogrel es un fármaco esencial. Pero el clopidogrel tiene un valor limitado debido a su variabilidad farmacodinámica entre pacientes y el tiempo de inicio tardío.
Es bien sabido que los pacientes portadores de un alelo común CYP2C19 de función reducida tienen un nivel más bajo del metabolito activo de clopidogrel, una inhibición plaquetaria disminuida y, además, una tasa más alta de eventos adversos cardiovasculares mayores que los no portadores.
Para alcanzar la meseta máxima más rápidamente y reducir la tasa de alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento, se recomienda una dosis de carga más alta de clopidogrel, hasta 600 mg. Aunque, sin embargo, la dosis de carga más alta de clopidogrel, muchos pacientes siguen siendo no respondedores.
La incidencia de pacientes con resistencia a clopidogrel, especialmente CYP2C19*2 y *3, que encuentran pérdida de función, es mayor en los pueblos de Asia oriental que en los pueblos occidentales. Algunos estudios informan una tasa de incidencia de resistencia al clopidogrel en los pueblos de Asia oriental de hasta el 99 %.
Sin embargo, el metabolismo no está influenciado por la presencia de variación genética CYP2C19 y prasugrel muestra una potente inhibición plaquetaria. Aunque el prasugrel exhibe una potente inhibición plaquetaria, informes recientes describen la posible inhibición excesiva de las plaquetas, especialmente en personas del este de Asia.
Los investigadores van a comparar la eficacia y seguridad de la dosis de carga de prasugrel 30 mg que es más baja que la dosis de carga convencional seguida de 5 mg/día que también es más baja que la dosis de mantenimiento convencional durante 30 días y la dosis de carga de clopidogrel 600 mg seguida de 75 mg/día durante 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
- DongA University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El síndrome coronario agudo
- Pacientes programados para someterse a angioplastia coronaria transluminal percutánea
- Pacientes que aceptaron el plan experimental permitido por el IRB
Criterio de exclusión:
- Bajo peso corporal (< 50 kg)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Antecedentes de hemorragia digestiva alta en los últimos 6 meses
- Disfunción renal definida por creatinina sérica > 2,5 mg/dl
- Disfunción hepática grave definida por los criterios B o C de Child-Pugh
- Tendencia a sangrar
- Tratamiento anticoagulante incluyendo warfarina
- Trombocitopenia definida por plaquetas < 100.000/ml
- Anemia definida por hemoglobina < 10 g/dl
- Contraindicación para tratamiento antiplaquetario o tratamiento anticoagulante
- Antecedentes de administración de un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa en las últimas 24 horas o planeado administrarlo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prasugrel
Dosis de carga y de mantenimiento de prasugrel
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Carga con prasugrel 30 mg seguida de la administración diaria de prasugrel 5 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Clopidogrel
Dosis de carga y de mantenimiento de clopidogrel
|
Carga con clopidogrel 600 mg seguida de administración diaria de clopidogrel 75 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HPR 1 día
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ICP
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Unidad de alta reactividad plaquetaria definida como reactividad plaquetaria de 242u o más usando el método VerifyNow a las 24 horas después de la PCI
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24 horas después de la ICP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los principales eventos cardiovasculares adversos consisten en muerte cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent, enzima cardíaca (PCR, CK-MB, troponina-I)
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30 dias
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Sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sangrado mayor, menor o mínimo definido por los criterios de sangrado TIMI (thrombolysis in myocardial infarction)
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30 dias
|
|
HPR
Periodo de tiempo: 4 horas después de PCI, 30 días después de PCI
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Unidad de alta reactividad plaquetaria definida como reactividad plaquetaria de 240u o más usando el método VerifyNow a las 4 horas y 30 días después de la PCI
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4 horas después de PCI, 30 días después de PCI
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HPR por VASP a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde PCI
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HPR definido por VASP a las 24 horas después de PCI
|
24 horas desde PCI
|
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HPR por VASP a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde PCI
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HPR por VASP a los 30 días de PCI
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30 días desde PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- PRAISE-GENE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Ensayos clínicos sobre Prasugrel
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