Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRAsugrel eller klopIdogrel ved akutt koronarsyndrom med genetiske CYP2C19-varianter (PRAISE-GENE)

8. februar 2019 oppdatert av: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Fase 3-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Prasugrel og Clopidogrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom med CYP2C19-polymorfisme som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.

Etterforskerne antar at redusert startdose av prasugrel etterfulgt av redusert vedlikeholdsdose av prasugrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom med CYP2C19 polymorfisme som gjennomgår perkutan koronar intervensjon kan vise lavere blodplatereaktivitet 24 timer og 30 dager senere, noe som er assosiert med alvorlige kardiovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antiplatebehandling anbefales over hele verden for sekundær forebygging og klopidogrel er et essensielt medikament. Men klopidogrel har begrenset verdi på grunn av dets farmakodynamiske interpasientvariabilitet og forsinket starttid.

Det er velkjent at pasienter som bærer en vanlig CYP2C19-allel med redusert funksjon har et lavere nivå av aktiv metabolitt av klopidogrel, redusert blodplatehemming og dessuten høyere frekvens av alvorlige kardiovaskulære hendelser enn ikke-bærere.

For å oppnå maksimalt platå raskere og redusere frekvensen av høy blodplatereaktivitet under behandling, anbefales høyere ladningsdose av klopidogrel, opptil 600 mg. Selv om den høyere belastningsdosen av klopidogrel er, forblir mange pasienter fortsatt som ikke-respondere.

Forekomsten av pasienter med klopidogrelresistens, spesielt CYP2C19*2 og *3, som opplever tapsfunksjon, er høyere hos østasiatiske enn vestlige. Noen studier rapporterer insidensrate av klopidogrelresistens hos østasiatiske folk på opptil 99 %.

Metabolismen påvirkes imidlertid ikke av tilstedeværelsen av genetisk variasjon i CYP2C19, og prasugrel viser kraftig blodplatehemming. Selv om prasugrel viser kraftig blodplatehemming, beskriver nyere rapporter mulig overhemming av blodplater, spesielt hos det østasiatiske folket.

Etterforskerne skal sammenligne effektiviteten og sikkerheten til startdosen prasugrel 30 mg som er lavere enn konvensjonell startdose etterfulgt av 5 mg/dag som også er lavere enn konvensjonell vedlikeholdsdose i 30 dager og startdosen klopidogrel 600 mg etterfulgt av 75 mg/dag i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom
  • Pasienter planla å gjennomgå perkutan transluminal koronar angioplastikk
  • Pasienter som gikk med på forsøksplanen som ble tillatt av IRB

Ekskluderingskriterier:

  • Lav kroppsvekt (< 50 kg)
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep
  • Anamnese med øvre gastrointestinal blødning de siste 6 månedene
  • Nyredysfunksjon definert av serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  • Alvorlig leverdysfunksjon definert av Child-Pugh-kriteriene B eller C
  • Blødningstendens
  • Antikoagulasjonsbehandling inkludert warfarin
  • Trombocytopeni definert ved blodplater < 100 000/ml
  • Anemi definert ved hemoglobin < 10 g/dl
  • Kontraindikasjon for blodplatehemmende behandling eller antikoagulasjonsbehandling
  • Anamnese med administrering av glykoprotein IIb/IIIa-hemmer de siste 24 timer eller planlagt å

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prasugrel
Laste- og vedlikeholdsdose av prasugrel
Legemiddel: Prasugrel
Påfylling med prasugrel 30 mg etterfulgt av daglig administrering av prasugrel 5 mg
Andre navn:
  • Effektiv
Aktiv komparator: Klopidogrel
Laste- og vedlikeholdsdose av klopidogrel
Legemiddel: Klopidogrel
Belastning med klopidogrel 600 mg etterfulgt av daglig administrering av klopidogrel 75 mg
Andre navn:
  • Plavix
  • Plavitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPR 1 dag
Tidsramme: 24 timer etter PCI
Høy blodplatereaktivitetsenhet definert som blodplatereaktivitet på 242u eller mer ved bruk av VerifyNow-metoden 24 timer etter PCI
24 timer etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 30 dager
Større uønskede kardiovaskulære hendelser består av hjertedød, hjerteinfarkt, hjerneslag, stenttrombose, hjerteenzym (CRP, CK-MB, Troponin-I)
30 dager
Blør
Tidsramme: 30 dager
Større, mindre eller minimal blødning definert av TIMI (trombolyse ved hjerteinfarkt) blødningskriterier
30 dager
HPR-er
Tidsramme: 4 timer etter PCI, 30 dager etter PCI
Høy blodplatereaktivitetsenhet definert som blodplatereaktivitet på 240u eller mer ved bruk av VerifyNow-metoden 4 timer og 30 dager etter PCI
4 timer etter PCI, 30 dager etter PCI
HPR av VASP på 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra PCI
HPR definert av VASP 24 timer etter PCI
24 timer fra PCI
HPR av VASP etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager fra PCI
HPR av VASP etter 30 dager fra PCI
30 dager fra PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRAISE-GENE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutte koronare syndromer

Kliniske studier på Prasugrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere