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PRAsugrel ou clopIdogrel na síndrome coronariana aguda com variantes genéticas do CYP2C19 (PRAISE-GENE)

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Estudo de Fase 3 Comparando a Eficácia e Segurança de Prasugrel e Clopidogrel em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda com Polimorfismo CYP2C19 Submetidos a Intervenção Coronariana Percutânea.

Os investigadores levantaram a hipótese de que uma dose de ataque reduzida de prasugrel seguida de uma dose de manutenção reduzida de prasugrel em pacientes com síndrome coronariana aguda com polimorfismo CYP2C19 submetidos à intervenção coronária percutânea pode exibir menor reatividade plaquetária 24 horas e 30 dias depois, o que está associado a eventos cardiovasculares adversos importantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O tratamento antiplaquetário é recomendado mundialmente para a prevenção secundária e o clopidogrel é uma droga essencial. Mas o clopidogrel tem valor limitado devido à sua variabilidade farmacodinâmica interpaciente e tempo de início tardio.

É bem conhecido que os pacientes que carregam um alelo CYP2C19 comum de função reduzida têm um nível mais baixo do metabólito ativo do clopidogrel, diminuição da inibição plaquetária e, além disso, maior taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores do que os não portadores.

Para atingir o platô máximo mais rapidamente e reduzir a taxa de alta reatividade plaquetária durante o tratamento, recomenda-se uma dose de ataque mais alta de clopidogrel, de até 600 mg. Apesar, no entanto, da maior dose de ataque de clopidogrel, muitos pacientes ainda permanecem como não respondedores.

A incidência de pacientes com resistência ao clopidogrel, especialmente CYP2C19*2 e *3, que apresentam perda de função, é maior nos povos da Ásia Oriental do que nos ocidentais. Alguns estudos relatam uma taxa de incidência de resistência ao clopidogrel em povos da Ásia Oriental de até 99%.

Entretanto, o metabolismo não é influenciado pela presença da variação genética do CYP2C19 e o prasugrel apresenta potente inibição plaquetária. Embora o prasugrel exiba uma inibição plaquetária potente, relatórios recentes descrevem a possível superinibição de plaquetas, especialmente no povo do Leste Asiático.

Os investigadores vão comparar a eficácia e a segurança da dose de ataque de prasugrel 30 mg, que é menor que a dose de ataque convencional seguida de 5 mg/dia, que também é menor que a dose de manutenção convencional por 30 dias e a dose de ataque de clopidogrel 600 mg seguida de 75 mg/dia por 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome coronariana aguda
  • Pacientes planejados para se submeterem a angioplastia coronária transluminal percutânea
  • Pacientes que concordaram com o plano experimental permitido pelo IRB

Critério de exclusão:

  • Baixo peso corporal (< 50kg)
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • História de hemorragia digestiva alta nos últimos 6 meses
  • Disfunção renal definida por creatinina sérica > 2,5 mg/dl
  • Disfunção hepática grave definida pelos critérios de Child-Pugh B ou C
  • Tendência de sangramento
  • Tratamento anticoagulante incluindo varfarina
  • Trombocitopenia definida por plaquetas < 100.000/ml
  • Anemia definida por hemoglobina < 10 g/dl
  • Contra-indicação para tratamento antiplaquetário ou tratamento anticoagulante
  • Histórico de administração de inibidor de glicoproteína IIb/IIIa nas últimas 24 horas ou planejado para

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prasugrel
Dose de ataque e manutenção de prasugrel
Carregamento com prasugrel 30 mg seguido de administração diária de prasugrel 5 mg
Outros nomes:
  • Eficiente
Comparador Ativo: Clopidogrel
Dose de ataque e manutenção de clopidogrel
Carregamento com clopidogrel 600 mg seguido de administração diária de clopidogrel 75 mg
Outros nomes:
  • Plavix
  • Plavitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HPR 1 dia
Prazo: 24 horas após PCI
Unidade de alta reatividade plaquetária definida como reatividade plaquetária de 242u ou mais usando o método VerifyNow 24 horas após a ICP
24 horas após PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 30 dias
Os principais eventos cardiovasculares adversos consistem em morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent, enzima cardíaca (PCR, CK-MB, troponina-I)
30 dias
Sangramento
Prazo: 30 dias
Sangramento maior, menor ou mínimo definido pelos critérios de sangramento TIMI (trombólise no infarto do miocárdio)
30 dias
HPRs
Prazo: 4 horas após PCI, 30 dias após PCI
Unidade de alta reatividade plaquetária definida como reatividade plaquetária de 240u ou mais usando o método VerifyNow em 4 horas e 30 dias após ICP
4 horas após PCI, 30 dias após PCI
HPR por VASP em 24 horas
Prazo: 24 horas de PCI
HPR definido por VASP 24 horas após PCI
24 horas de PCI
HPR por VASP em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir do PCI
HPR por VASP a 30 dias de PCI
30 dias a partir do PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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