Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRAsugrel vagy clopIdogrel akut koronária szindrómában CYP2C19 genetikai változatokkal (PRAISE-GENE)

2019. február 8. frissítette: Moo Hyun Kim, Dong-A University

3. fázisú vizsgálat, amely a Prasugrel és a Clopidogrel hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze CYP2C19 polimorfizmusban szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson átesett akut koszorúér-szindrómás betegeknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy a perkután koszorúér beavatkozáson átesett, CYP2C19 polimorfizmusban szenvedő akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél a prasugrel telítő dózisának csökkentése, majd a fenntartó adag csökkentése a vérlemezke-reaktivitás csökkenését mutathatja 24 órával és 30 nappal később, ami jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményekkel jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A thrombocyta-aggregáció elleni kezelés világszerte ajánlott a másodlagos megelőzés érdekében, a klopidogrél pedig alapvető gyógyszer. A klopidogrél értéke azonban korlátozott a betegek közötti farmakodinámiás variabilitása és a késleltetett megjelenési ideje miatt.

Köztudott, hogy azoknál a betegeknél, akik egy közös, csökkent funkciójú CYP2C19 allélt hordoznak, alacsonyabb a klopidogrél aktív metabolitja, csökken a vérlemezke-gátlás, és emellett nagyobb arányban fordulnak elő súlyos szív- és érrendszeri események, mint a nem hordozóknál.

A maximális plató gyorsabb elérése és a magas kezelési thrombocyta-reaktivitás csökkentése érdekében magasabb, legfeljebb 600 mg-os klopidogrél telítő dózis javasolt. Bár a klopidogrél magasabb telítő dózisa miatt sok beteg továbbra is nem reagál.

A klopidogrél-rezisztenciában, különösen a CYP2C19*2-ben és a *3-ban szenvedő betegek előfordulása, amelyek funkcióvesztést szenvednek, magasabb a kelet-ázsiai népeknél, mint a nyugatiakban. Egyes tanulmányok a klopidogrélrezisztencia előfordulási arányáról számolnak be kelet-ázsiai népeknél akár 99%-ot is.

A metabolizmust azonban nem befolyásolja a CYP2C19 genetikai variációja, és a prasugrel erős thrombocyta-gátlást mutat. Bár a prasugrel erős thrombocyta-gátlást mutat, a legújabb jelentések leírják a vérlemezkeszám lehetséges túlzott gátlását, különösen a kelet-ázsiai emberekben.

A kutatók a hagyományos telítő adagnál alacsonyabb 30 mg prasugrel telítő adag, majd a 30 napig tartó 5 mg/nap telítő adag, valamint a 600 mg-os clopidogrel telítő adag, majd ezt követően összehasonlítják majd a hatásosságát és biztonságosságát. 75 mg/nap 30 napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut koronária szindróma
  • A betegek perkután transzluminális koszorúér angioplasztikát terveztek
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek az IRB által engedélyezett kísérleti tervbe

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony testsúly (<50 kg)
  • A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
  • Felső gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban
  • Veseműködési zavar, amelyet a szérum kreatinin > 2,5 mg/dl határoz meg
  • Child-Pugh B vagy C kritériumok által meghatározott súlyos májműködési zavar
  • Vérzési hajlam
  • Antikoaguláns kezelés, beleértve a warfarint
  • Thrombocytopenia, amelyet thrombocytaszám < 100 000/ml határoz meg
  • A hemoglobin < 10 g/dl által meghatározott vérszegénység
  • Ellenjavallat vérlemezke- és véralvadásgátló kezelésre
  • Glikoprotein IIb/IIIa inhibitor beadása az elmúlt 24 órában, vagy azt tervezték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prasugrel
A prasugrel telítő és fenntartó adagja
Drog: Prasugrel
Feltöltés 30 mg prasugrel, majd napi 5 mg prasugrel
Más nevek:
  • Hatékony
Aktív összehasonlító: Clopidogrel
A klopidogrél telítő és fenntartó adagja
Drog: Clopidogrel
600 mg klopidogrél terhelés, majd napi 75 mg klopidogrél beadása
Más nevek:
  • Plavix
  • Plavitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPR 1 nap
Időkeret: 24 órával a PCI után
Magas thrombocyta-reaktivitási egység, amelyet 242 u vagy annál nagyobb vérlemezke-reaktivitásként határoztak meg a VerifyNow módszerrel 24 órával a PCI után
24 órával a PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 30 nap
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események közé tartozik a szívhalál, szívinfarktus, stroke, stent trombózis, szívenzim (CRP, CK-MB, Troponin-I)
30 nap
Vérzés
Időkeret: 30 nap
TIMI (thrombolysis in myocardialis infarctus) vérzési kritériumok által meghatározott súlyos, kisebb vagy minimális vérzés
30 nap
HPR-k
Időkeret: 4 órával a PCI után, 30 nappal a PCI után
Magas thrombocyta-reaktivitási egység, amelyet 240 u vagy annál nagyobb vérlemezke-reaktivitásként határoztak meg a VerifyNow módszerrel 4 órával és 30 nappal a PCI után
4 órával a PCI után, 30 nappal a PCI után
HPR a VASP által 24 órán belül
Időkeret: 24 óra PCI-től
A VASP által meghatározott HPR a PCI után 24 órával
24 óra PCI-től
HPR a VASP által 30 napon belül
Időkeret: 30 nap a PCI-től
HPR VASP által, 30 napon belül a PCI-től
30 nap a PCI-től

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRAISE-GENE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Prasugrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel