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PRAsugrel ou clopIdogrel dans le syndrome coronarien aigu avec des variants génétiques du CYP2C19 (PRAISE-GENE)

8 février 2019 mis à jour par: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Étude de phase 3 comparant l'efficacité et l'innocuité du prasugrel et du clopidogrel chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu atteints de polymorphisme CYP2C19 qui subissent une intervention coronarienne percutanée.

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une réduction de la dose de charge de prasugrel suivie d'une réduction de la dose d'entretien de prasugrel chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu avec polymorphisme CYP2C19 subissant une intervention coronarienne percutanée pourrait présenter une réactivité plaquettaire plus faible 24 heures et 30 jours plus tard, ce qui est associé à des événements cardiovasculaires indésirables majeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement antiplaquettaire est recommandé dans le monde entier en prévention secondaire et le clopidogrel est un médicament essentiel. Mais le clopidogrel a une valeur limitée en raison de sa variabilité pharmacodynamique inter-patients et de son délai d'apparition retardé.

Il est bien connu que les patients porteurs d'un allèle commun CYP2C19 à fonction réduite ont un taux inférieur de métabolite actif du clopidogrel, une diminution de l'inhibition plaquettaire et, en outre, un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs que les non-porteurs.

Pour atteindre un plateau maximal plus rapidement et réduire le taux de réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement, une dose de charge plus élevée de clopidogrel, jusqu'à 600 mg, est recommandée. Bien que, cependant, la dose de charge plus élevée de clopidogrel, de nombreux patients restent encore comme non-répondeur.

L'incidence des patients présentant une résistance au clopidogrel, en particulier aux CYP2C19 * 2 et * 3, qui subissent une perte de fonction, est plus élevée chez les peuples d'Asie de l'Est que chez les peuples occidentaux. Certaines études rapportent un taux d'incidence de la résistance au clopidogrel chez les peuples d'Asie de l'Est jusqu'à 99 %.

Cependant, le métabolisme n'est pas influencé par la présence de la variation génétique du CYP2C19 et le prasugrel présente une puissante inhibition plaquettaire. Bien que le prasugrel présente une puissante inhibition plaquettaire, des rapports récents décrivent la possible surinhibition plaquettaire, en particulier chez les personnes d'Asie de l'Est.

Les investigateurs vont comparer l'efficacité et l'innocuité d'une dose de charge de prasugrel 30 mg qui est inférieure à la dose de charge conventionnelle suivie de 5 mg/jour qui est également inférieure à la dose d'entretien conventionnelle pendant 30 jours et de la dose de charge de clopidogrel 600 mg suivie de 75 mg/jour pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome coronarien aigu
  • Patients devant subir une angioplastie coronarienne transluminale percutanée
  • Patients ayant accepté le plan expérimental autorisé par l'IRB

Critère d'exclusion:

  • Faible poids corporel (< 50 kg)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 6 derniers mois
  • Dysfonctionnement rénal défini par une créatinine sérique > 2,5 mg/dl
  • Dysfonctionnement hépatique sévère défini par les critères Child-Pugh B ou C
  • Tendance aux saignements
  • Traitement anticoagulant dont warfarine
  • Thrombocytopénie définie par plaquette < 100 000/ml
  • Anémie définie par une hémoglobine < 10 g/dl
  • Contre-indication au traitement antiplaquettaire ou au traitement anticoagulant
  • Antécédents d'administration d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa au cours des dernières 24 heures ou prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prasugrel
Dose de charge et d'entretien du prasugrel
Médicament: Prasugrel
Charge avec prasugrel 30 mg suivie d'une administration quotidienne de prasugrel 5 mg
Autres noms:
  • Efficace
Comparateur actif: Clopidogrel
Dose de charge et d'entretien du clopidogrel
Médicament: Clopidogrel
Charge avec clopidogrel 600 mg suivie d'une administration quotidienne de clopidogrel 75 mg
Autres noms:
  • Plavix
  • Plavitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RHP 1 jour
Délai: 24 heures après PCI
Unité de réactivité plaquettaire élevée définie comme une réactivité plaquettaire de 242u ou plus à l'aide de la méthode VerifyNow 24 heures après l'ICP
24 heures après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 30 jours
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs comprennent la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la thrombose du stent, les enzymes cardiaques (CRP, CK-MB, troponine-I)
30 jours
Saignement
Délai: 30 jours
Saignement majeur, mineur ou minime défini par les critères de saignement TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde)
30 jours
RHP
Délai: 4 heures après PCI, 30 jours après PCI
Unité de réactivité plaquettaire élevée définie comme une réactivité plaquettaire de 240u ou plus en utilisant la méthode VerifyNow à 4 heures et 30 jours après l'ICP
4 heures après PCI, 30 jours après PCI
HPR par VASP à 24 heures
Délai: 24 heures de PCI
HPR défini par VASP à 24 heures après PCI
24 heures de PCI
HPR par VASP à 30 jours
Délai: 30 jours à compter de la PCI
HPR par VASP à 30 jours de PCI
30 jours à compter de la PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (Estimation)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRAISE-GENE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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