간세포 암종에 대한 저분할 양성자 빔 방사선 요법
2018년 8월 21일 업데이트: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
간세포 암종에 대한 저분할 양성자 빔 방사선 요법을 사용한 2상 연구
이 2상 연구는 B형 간염 풍토병 지역의 HCC 환자에 대한 저분할 양성자 빔 요법(PBT)의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종점은 국소 무진행 생존이다.
임상시험은 기존 암을 사용한 단일 암 2상 임상시험입니다.
양성자 빔 요법으로 치료받은 HCC 환자의 예상 3년 국소 무진행 생존율은 80%입니다.
80%의 검정력과 10%의 제1종 오류 수준에서 평가 가능한 40명의 환자는 진정한 3년 국소 무진행 생존율이 ≤65%라는 귀무 가설을 기각해야 합니다.
후속 조치 상실로 인해 평가할 수 없는 10%의 환자를 고려하여 각 부문에 대해 총 45명의 적격 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-769
- National Cancer Center, Korea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (i) B형 또는 C형 간염 바이러스 및 간경변증을 포함하는 위험 인자의 존재, 200 IU/ml 이상의 혈청 α-태아단백(AFP) 수준 및 하나 이상의 CT/MRI에서 HCC와 방사선학적으로 적합한 특징의 존재로 진단된 HCC /혈관조영상, 또는 (ii) B형 또는 C형 간염 바이러스 및 간경변증, 200 IU/ml 미만의 혈청 α-태아단백(AFP) 수준, 2개 이상의 CT에서 간세포암종과 방사선학적으로 적합한 특징을 포함한 위험 인자의 존재 /MRI/혈관조영상 또는 (iii) 조직학적 확인
- 수술 또는 국소 절제 요법과 같은 다른 치료 또는 다른 치료 후 재발성 또는 잔류 종양과 같은 다른 치료에 대해 전향적으로 적합하지 않거나 거부된 HCC 환자.
- 간외 전이의 증거가 없는 경우
- 모든 표적 종양은 단일 조사 영역(최대 15x15cm) 내에 포함되어야 합니다.
- 다른 형태의 RT로 종양을 표적으로 삼는 이전 치료법 없음
- Child-Pugh 등급 A 또는 B7의 간 기능(Child-Pugh 점수 ≤7)
- 만 18세 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에서 수행 상태 0~2
- WBC 수치 ≥ 2,000/mm3; 헤모글로빈 수치 ≥ 7.5g/dL; 혈소판 수 ≥ 25,000/mm3; 및 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL; AST 및 ALT < 5.0× 정상 상한치; 복수 없음)
- 간경변 이외의 심각한 합병증 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 간외 전이의 증거
- 18세 미만
- Child-Pugh 등급 B8-9 및 C의 간 기능(Child-Pugh 점수 >7)
- 표적 종양에 인접한 다른 형태의 RT의 이전 병력
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에서 3에서 4로 낮은 수행도 상태
- 다심성 간세포암종, 다음 두 가지 조건이 있는 경우 제외: *단일 임상 표적 부피 및 단일 조사 영역(최대 15x15cm)에 포함될 수 있는 다결절성 응집 간세포암종 *이전 수술로 조절된 것으로 판단된 표적 종양 이외의 병변 및 /또는 국소 절제 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 빔 치료
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- 다음 선량 증량 스키마에 따라 PTV에 대한 처방 선량: Arml 1: 60 GyE /10 fx, 6GyE 분획 선량, 5일/주, 소화관(즉, 위, 십이지장, 식도, 소형 및 대장) (임상 목표 체적에서 2cm 이상), TLV30 - 선량처방 : PTV를 포괄하는 처방선량의 95% 등선량량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 무진행 생존
기간: 최대 1년
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저분할 양성자 빔 방사선 요법으로 치료받은 HCC 환자의 국소 무진행 생존(LPFS)을 평가합니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구가 종료될 때까지 최대 2년
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연구가 종료될 때까지 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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