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Hypofraktionierte Protonenstrahl-Strahlentherapie bei hepatozellulärem Karzinom

21. August 2018 aktualisiert von: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Eine Phase-II-Studie mit hypofraktionierter Protonenstrahl-Strahlentherapie bei hepatozellulärem Karzinom

In dieser Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit der hypofraktionierten Protonenstrahltherapie (PBT) bei HCC-Patienten im Hepatitis-B-Endemiegebiet bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist das lokale progressionsfreie Überleben. Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige Phase-II-Studie mit dem historischen Arm. Das erwartete lokale progressionsfreie 3-Jahres-Überleben für Patienten mit HCC, die mit Protonentherapie behandelt werden, würde 80 % betragen. Mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Typ-I-Fehlerniveau von 10 % sind auswertbare 40 Patienten erforderlich, um die Nullhypothese abzulehnen, dass die tatsächliche lokale progressionsfreie 3-Jahres-Überlebensrate ≤65 % beträgt. Unter Berücksichtigung der 10 % nicht auswertbaren Patienten aufgrund von Verlusten bei der Nachbeobachtung werden insgesamt 45 geeignete Patienten für jeden Arm aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC wurde diagnostiziert als (i) das Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich Hepatitis-B- oder C-Virus und Leberzirrhose, ein Serum-A-Fetoprotein (AFP)-Spiegel von mehr als 200 IU/ml und ein radiologisch kompatibles Merkmal mit HCC in einem oder mehreren CT/MRT /Angiogramme oder (ii) das Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich Hepatitis B- oder C-Virus und Leberzirrhose, ein Serum-A-Fetoprotein (AFP)-Spiegel von weniger als 200 IU/ml und ein radiologisch kompatibles Merkmal mit HCC in zwei oder mehr CTs /MRT/Angiogramme oder (iii) histologische Bestätigung
  • HCC-Patienten, die prospektiv für keine andere Behandlung geeignet waren oder abgelehnt wurden, wie z. B. eine Operation oder lokale Ablationstherapie, oder die nach anderen Behandlungen wiederkehrende oder verbleibende Tumoren aufwiesen.
  • ohne Hinweise auf eine extrahepatische Metastasierung
  • Alle Zieltumoren müssen innerhalb eines einzigen Bestrahlungsfeldes (maximal 15 x 15 cm) erfasst werden können.
  • Keine vorherige Behandlung zur Bekämpfung von Tumoren durch andere Formen der RT
  • Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A oder B7 (Child-Pugh-Score ≤7)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus von 0 bis 2 im ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Leukozytenzahl ≥ 2.000/mm3; Hämoglobinspiegel ≥ 7,5 g/dl; Thrombozytenzahl ≥ 25.000/mm3; und ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl; AST und ALT < 5,0× Obergrenze des Normalwerts; kein Aszites)
  • keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen außer Leberzirrhose
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf extrahepatische Metastasierung
  • Alter < 18 Jahre
  • Leberfunktion der Child-Pugh-Klassen B8–9 und C (Child-Pugh-Score >7)
  • Vorgeschichte anderer Formen von RT in der Nähe von Zieltumoren
  • schlechter Leistungsstatus von 3 bis 4 im ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • multizentrische HCCs, mit Ausnahme derjenigen mit den folgenden beiden Bedingungen: *multinoduläres aggregierendes HCC, das von einem einzigen klinischen Zielvolumen und innerhalb eines einzigen Bestrahlungsfelds (maximal 15 x 15 cm) umfasst werden könnte; /oder lokale Ablationstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenstrahltherapie
  • Verschreibungspflichtige Dosis für PTV gemäß dem folgenden Dosissteigerungsschema: Arml 1: 60 GyE /10 fx, 6GyE-Fraktionsdosis, 5 Tage/Woche, für HCC frei aus dem Verdauungstrakt (d. h. Magen, Zwölffingerdarm, Speiseröhre, klein und groß). Darm) (mehr als 2 cm vom klinischen Zielvolumen entfernt), TLV30 <40 % und/oder RLV30 <30 % Arm 2: 50 GyE /10 fx, 5GyE-Fraktionsdosis, 5 Tage/Woche, für HCC in der Nähe des Verdauungstrakts (weniger als 2 cm vom klinischen Zielvolumen entfernt), aber kein Kontakt mit dem Verdauungstrakt, TLV30 <50 % und RLV30 <40 % Arm 3: 35 GyE /10 fx, 4GyE-Fraktionsdosis, 5 Tage/Woche, für HCC-Kontakt mit dem Verdauungstrakt Trakt (Kontakt mit dem klinischen Zielvolumen), TLV30<60 % und/oder RLV30<50 %
  • Dosisverschreibung: 95 % des Isodosisvolumens der verschriebenen Dosis umfassen PTV
Strahlung: Protonenstrahltherapie

- Verschreibungspflichtige Dosis für PTV gemäß dem folgenden Dosissteigerungsschema: Arml 1: 60 GyE /10 fx, 6GyE-Fraktionsdosis, 5 Tage/Woche, für HCC, das frei aus dem Verdauungstrakt (d. h. Magen, Zwölffingerdarm, Speiseröhre, kleine und große) ist Dickdarm) (mehr als 2 cm vom klinischen Zielvolumen entfernt), TLV30

- Dosisverschreibung: 95 % des Isodosisvolumens der verschriebenen Dosis umfassen PTV

Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zur Bewertung des lokalen progressionsfreien Überlebens (LPFS) bei HCC-Patienten, die mit hypofraktionierter Protonenstrahl-Strahlentherapie behandelt wurden.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre bis Studienabschluss
  • Bewertung der Compliance der Protonenstrahl-Strahlentherapie bei HCC durch Analyse der akuten und späten behandlungsbedingten Toxizität, wie z. B. strahleninduzierter Lebertoxizität und Magen-Darm-Trakt-Toxizität
  • Bewertung der Auswirkungen der hypofraktionierten Protonenstrahl-Strahlentherapie bei HCC durch Analyse der Tumoransprechrate, des lokalen krankheitsfreien Überlebens (DFS) und der Gesamtüberlebensrate (OS).
Bis zu 2 Jahre bis Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-12-622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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