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肝細胞癌に対する低分割陽子線放射線療法

2018年8月21日 更新者：Tae Hyun Kim、National Cancer Center, Korea

肝細胞癌に対する低分割陽子線放射線療法を用いた第Ⅱ相研究

この第 II 相研究は、B 型肝炎流行地域の HCC 患者に対する低分割陽子線治療 (PBT) の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主要評価項目は局所無増悪生存期間です。 この試験は、従来の治療群を使用した単一群の第 II 相試験です。 陽子線治療を受けたHCC患者の3年間の局所無増悪生存率は80%と予想される。 検出力が 80%、タイプ I 過誤レベルが 10% の場合、評価可能な 40 人の患者は、真の局所 3 年無増悪生存率が ≤ 65% であるという帰無仮説を棄却する必要があります。 追跡調査の喪失により評価不能な患者 10% を考慮して、各群に合計 45 人の適格な患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、411-769
        • National Cancer Center, Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCC は、(i) B 型または C 型肝炎ウイルスおよび肝硬変を含む危険因子の存在、200 IU/ml を超える血清α-フェトプロテイン (AFP) レベル、および 1 つ以上の CT/MRI で HCC と放射線学的に適合する特徴があると診断された。 /血管造影、または (ii) B 型または C 型肝炎ウイルスおよび肝硬変を含む危険因子の存在、200 IU/ml 未満の血清α-フェトプロテイン (AFP) レベル、および 2 つ以上の CT における HCC と放射線学的に適合する特徴/MRI/血管造影または (iii) 組織学的確認
  • 手術や局所的切除療法などの他の治療法、または他の治療後の再発または残存腫瘍など、他の治療法が将来的に適さない、または拒否されたHCC患者。
  • 肝外転移の証拠がない
  • すべての標的腫瘍は単一の照射野 (最大 15x15 cm) 内に収まらなければなりません
  • 他の形式のRTによる腫瘍を標的とする治療はこれまでに行われていない
  • Child-PughクラスAまたはB7の肝機能（Child-Pughスコア≤7）
  • 18歳以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアのパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
  • 白血球数 ≥ 2,000/mm3;ヘモグロビンレベル≧7.5g/dL;血小板数 ≥ 25,000/mm3;適切な肝機能（総ビリルビン ≤ 3.0 mg/dL、AST および ALT が正常の上限の 5.0 倍、腹水がない）
  • 肝硬変以外の重篤な合併症はない
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 肝外転移の証拠
  • 年齢 < 18 歳
  • Child-Pugh クラス B8-9 および C の肝機能 (Child-Pugh スコア > 7)
  • 標的腫瘍に隣接する他の形態のRTの既往歴
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアでパフォーマンス ステータスが 3 ～ 4 の不良
  • 多中心性 HCC。ただし、次の 2 つの条件を持つものを除く: * 単一の臨床標的体積および単一照射野 (最大 15x15 cm) 内に包含できる多結節性凝集性 HCC * 以前の手術で制御されていると判断された標的腫瘍以外の病変。 /または局所アブレーション療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：陽子線治療
  • 以下の線量漸増スキーマに従った、PTV への処方線量: Arml 1: 60 GyE /10 fx、6 GyE 分割線量、5 日/週、消化管 (すなわち、胃、十二指腸、食道、小および大) から遊離した HCC に対して腸) (臨床目標体積から 2cm 以上)、TLV30 <40%、および/または RLV30 <30%) アーム 2: 50 GyE /10 fx、5 GyE 分割線量、5 日/週、消化管に近い HCC に対して（臨床目標体積から 2cm 未満）ただし、消化管には接触していない、TLV30<50% および RLV30<40% Arm 3: 35 GyE /10 fx、4GyE 分割線量、5 日/週、消化管への HCC 接触の場合管（臨床目標ボリュームとの接触）、TLV30<60%、および/または RLV30<50%
  • 用量処方 : 処方用量の 95% 等線量体積が PTV を包含
放射線：陽子線治療

- 以下の線量漸増スキーマに従った PTV への処方線量: Arml 1: 60 GyE /10 fx、6 GyE 分割線量、5 日/週、消化管 (すなわち、胃、十二指腸、食道、小腸、食道など) にない HCC に対して大腸）（臨床目標体積から 2cm 以上）、TLV30

- 用量処方: 処方用量の95%等線量体積がPTVを包含

他の名前：
  • 放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無増悪生存期間
時間枠：最長1年
低分割陽子線放射線療法で治療された HCC 患者の局所無増悪生存期間 (LPFS) を評価する。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：研究が終了するまで最長2年
  • 放射線誘発性肝毒性や消化管毒性などの急性および後期治療関連の毒性を分析することにより、肝細胞癌に対する陽子線放射線療法のコンプライアンスを評価する。
  • 腫瘍反応率、局所無病生存率（DFS）および全生存率（OS）率を分析することにより、HCCに対する低分割陽子線放射線療法の影響を評価する。
研究が終了するまで最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Center, Korea

捜査官

  • 主任研究者：Tae Hyun Kim, Ph.D、National Cancer Center, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月7日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCCTS-12-622

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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