Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia wiązką protonów w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Badanie fazy II z zastosowaniem radioterapii hipofrakcjonowaną wiązką protonów w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

Niniejsze badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności hipofrakcjonowanej terapii wiązką protonów (PBT) u pacjentów z HCC na obszarze endemicznym zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby. Badanie jest jednoramiennym badaniem fazy II z ramieniem historycznym. Oczekiwane 3-letnie przeżycie wolne od miejscowej progresji dla pacjentów z HCC leczonych wiązką protonów wynosiłoby 80%. Z mocą 80% i poziomem błędu I rodzaju wynoszącym 10%, 40 ocenianych pacjentów musi odrzucić hipotezę zerową, że prawdziwy 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od miejscowej progresji choroby wynosi ≤65%. Biorąc pod uwagę 10% pacjentów niemożliwych do oceny z powodu utraty obserwacji, do każdej grupy zostanie włączonych łącznie 45 kwalifikujących się pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCC zdiagnozowany jako (i) obecność czynników ryzyka, w tym wirusa zapalenia wątroby typu B lub C i marskości wątroby, poziom a-fetoproteiny (AFP) w surowicy większy niż 200 IU/ml i radiologicznie zgodna cecha HCC w jednym lub więcej CT/MRI /angiogramy lub (ii) obecność czynników ryzyka, w tym wirusa zapalenia wątroby typu B lub C i marskości wątroby, poziom a-fetoproteiny (AFP) w surowicy poniżej 200 j.m./ml oraz radiologicznie zgodna cecha HCC w dwóch lub więcej TK /MRI/angiogramy lub (iii) potwierdzenie histologiczne
  • Pacjenci z HCC, którzy nie kwalifikowali się prospektywnie lub odmówili jakiegokolwiek innego leczenia, takiego jak zabieg chirurgiczny lub miejscowa terapia ablacyjna, lub nawracający lub resztkowy guz po innych metodach leczenia.
  • bez cech przerzutów pozawątrobowych
  • Wszystkie guzy docelowe muszą być możliwe do objęcia pojedynczym polem naświetlania (maksymalnie 15 x 15 cm)
  • brak wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na nowotwory za pomocą innych form RT
  • czynność wątroby klasy A lub B7 w skali Childa-Pugha (≤7 punktów w skali Childa-Pugha)
  • Wiek ≥18 lat
  • stan sprawności od 0 do 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • liczba leukocytów ≥ 2000/mm3; poziom hemoglobiny ≥ 7,5 g/dl; liczba płytek krwi ≥ 25 000/mm3; i prawidłową czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl; AspAT i AlAT < 5,0 × górna granica normy; brak wodobrzusza)
  • brak poważnych chorób współistniejących innych niż marskość wątroby
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • dowody na przerzuty pozawątrobowe
  • wiek < 18 lat
  • czynność wątroby w skali Childa-Pugha B8-9 i C (>7 punktów w skali Childa-Pugha)
  • wcześniejsza historia innych postaci RT sąsiadujących z guzami docelowymi
  • zły stan sprawności od 3 do 4 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • wieloośrodkowe HCC, z wyjątkiem tych z następującymi dwoma stanami: * wieloguzkowy agregujący HCC, który może być objęty pojedynczą docelową objętością kliniczną i w obrębie jednego pola napromieniania (maksymalnie 15x15 cm) *zmiany inne niż guz docelowy, które oceniono jako kontrolowane po uprzednim zabiegu chirurgicznym i /lub miejscowa terapia ablacyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wiązką protonów
  • Dawka przepisana do PTV według następującego schematu eskalacji dawki: Ramię 1: 60 GyE /10 fx, dawka frakcjonowana 6 GyE, 5 dni/tydzień, dla HCC wolnego z przewodu pokarmowego (tj. żołądek, dwunastnica, przełyk, mały i duży jelita) (ponad 2 cm od docelowej objętości klinicznej), TLV30 <40% i/lub RLV30 <30%) Ramię 2: 50 GyE /10 fx, dawka frakcji 5 GyE, 5 dni/tydzień, dla HCC w pobliżu przewodu pokarmowego (mniej niż 2 cm od docelowej objętości klinicznej), ale bez kontaktu z przewodem pokarmowym, TLV30<50% i RLV30<40% Ramię 3: 35 GyE /10 fx, dawka frakcji 4GyE, 5 dni/tyg., dla kontaktu HCC z przewodem pokarmowym przewód pokarmowy (kontakt z objętością docelową), TLV30<60% i/lub RLV30<50%
  • Przepisana dawka: 95% objętości izodozy przepisanej dawki obejmowało PTV
Promieniowanie: Terapia wiązką protonów

- Dawka przepisana do PTV według następującego schematu zwiększania dawki: Ramię 1: 60 GyE /10 fx, dawka frakcjonowana 6 GyE, 5 dni/tydzień, dla HCC wolnego z przewodu pokarmowego (tj. żołądek, dwunastnica, przełyk, małe i jelita grubego) (ponad 2 cm od docelowej objętości klinicznej), TLV30

- Dawka przepisana: 95% objętości izodozy przepisanej dawki obejmowało PTV

Inne nazwy:
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od miejscowej progresji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena przeżycia wolnego od miejscowej progresji choroby (LPFS) u pacjentów z HCC leczonych hipofrakcjonowaną radioterapią wiązką protonów.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat do zamknięcia studiów
  • Ocena zgodności radioterapii wiązką protonów w przypadku HCC poprzez analizę ostrej i późnej toksyczności związanej z leczeniem, takiej jak hepatotoksyczność wywołana promieniowaniem i toksyczność przewodu pokarmowego
  • Ocena wpływu hipofrakcjonowanej radioterapii wiązką protonów na HCC poprzez analizę odsetka odpowiedzi guza, czasu przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS)
Do 2 lat do zamknięcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-12-622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia wiązką protonów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj