Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie protonovým svazkem pro hepatocelulární karcinom

21. srpna 2018 aktualizováno: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Studie fáze II využívající hypofrakcionovanou radioterapii svazkem protonů pro hepatocelulární karcinom

Tato studie fáze II má vyhodnotit účinnost hypofrakcionované terapie protonovým svazkem (PBT) u pacientů s HCC v endemické oblasti hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem je přežití bez lokální progrese. Studie je jednoramenná studie fáze II s historickou částí. Očekávané 3leté přežití bez lokální progrese u pacientů s HCC léčených terapií protonovým svazkem by bylo 80 %. Při síle 80 % a chybovosti typu I 10 % musí hodnotitelných 40 pacientů zamítnout nulovou hypotézu, že skutečná 3letá míra přežití bez lokální progrese je ≤ 65 %. Vezmeme-li v úvahu 10 % nehodnotitelných pacientů kvůli ztrátě sledování, bude do každého ramene zařazeno celkem 45 vhodných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCC diagnostikovaná jako (i) přítomnost rizikových faktorů včetně viru hepatitidy B nebo C a cirhózy jater, hladina a-fetoproteinu (AFP) v séru vyšší než 200 IU/ml a radiologicky kompatibilní rys s HCC na jednom nebo více CT/MRI /angiogramy nebo (ii) přítomnost rizikových faktorů včetně viru hepatitidy B nebo C a cirhózy jater, hladina a-fetoproteinu (AFP) v séru nižší než 200 IU/ml a radiologicky kompatibilní rys s HCC ve dvou nebo více CT /MRI/angiogramy nebo (iii) histologické potvrzení
  • Pacienti s HCC, kteří nebyli prospektivně vhodní nebo odmítli jakoukoli jinou léčbu, jako je chirurgický zákrok nebo lokální ablační terapie, nebo recidivující nebo reziduální nádor po jiné léčbě.
  • bez průkazu extrahepatálních metastáz
  • Všechny cílové nádory musí být obsáhnoutelné v rámci jednoho ozařovacího pole (maximálně 15x15 cm)
  • žádná předchozí léčba zaměřená na nádory jinými formami RT
  • jaterní funkce Child-Pugh třídy A nebo B7 (Child-Pugh skóre ≤7)
  • Věk ≥18 let
  • výkonnostní stav 0 až 2 na skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • počet bílých krvinek ≥ 2 000/mm3; hladina hemoglobinu ≥ 7,5 g/dl; počet krevních destiček ≥ 25 000/mm3; a adekvátní funkce jater (celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl; AST a ALT < 5,0× horní hranice normy; žádný ascites)
  • žádné jiné závažné komorbidity než jaterní cirhóza
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • důkaz extrahepatálních metastáz
  • věk < 18 let
  • jaterní funkce Child-Pugh třídy B8-9 a C (Child-Pugh skóre >7)
  • předchozí anamnéza jiných forem RT sousedících s cílovými nádory
  • špatný výkonnostní stav 3 až 4 na skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • multicentrické HCC, kromě těch s následujícími dvěma stavy: *multinodulární agregující HCC, které by mohly být zahrnuty do jediného klinického cílového objemu a v rámci jednoho ozařovacího pole (maximálně 15x15 cm) *léze jiné než cílený nádor, které byly posouzeny jako kontrolované předchozí operací a /nebo lokální ablační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová terapie
  • Předpisová dávka na PTV podle následujícího schématu eskalace dávky: Arml 1: 60 GyE /10 fx, dávka frakce 6GyE, 5 dní/týden, pro HCC bez trávicího traktu (tj. žaludek, duodenum, jícen, malý a velký střevo) (více než 2 cm od klinického cílového objemu), TLV30 <40% a/nebo RLV30 <30%) Rameno 2: 50 GyE /10 fx, dávka frakce 5GyE, 5 dní/týden, pro HCC v blízkosti trávicího traktu (méně než 2 cm od klinického cílového objemu), ale bez kontaktu s trávicím traktem, TLV30<50% a RLV30<40% Rameno 3: 35 GyE /10 fx, dávka frakce 4GyE, 5 dní/týden, pro kontakt HCC do zažívacího traktu traktu (kontakt s klinickým cílovým objemem), TLV30<60% a/nebo RLV30<50%
  • Předpis dávky: 95% objem izodózy předepsané dávky zahrnuje PTV
Záření: Protonová terapie

- Předpisová dávka na PTV podle následujícího schématu eskalace dávky: Arml 1: 60 GyE /10 fx, dávka frakce 6GyE, 5 dní/týden, pro HCC bez trávicího traktu (tj. žaludku, dvanáctníku, jícnu, malého a tlusté střevo) (více než 2 cm od klinického cílového objemu), TLV30

- Předpis dávky: 95% objem izodózy předepsané dávky zahrnuje PTV

Ostatní jména:
  • Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální přežití bez progrese
Časové okno: Do 1 roku
Zhodnotit lokální přežití bez progrese (LPFS) u pacientů s HCC léčených hypofrakcionovanou radioterapií protonovým svazkem.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky do ukončení studia
  • Vyhodnotit compliance radioterapie protonovým paprskem pro HCC analýzou akutní a pozdní toxicity související s léčbou, jako je radiací indukovaná jaterní toxicita a toxicita gastrointestinálního traktu
  • Vyhodnotit dopad hypofrakcionované radioterapie protonovým paprskem na HCC analýzou míry odpovědi nádoru, míry lokálního přežití bez onemocnění (DFS) a celkového přežití (OS)
Až 2 roky do ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-12-622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Protonová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit