Hypofraktioneret protonstrålebehandling for hepatocellulært karcinom
21. august 2018 opdateret af: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
Et fase II-studie med hypofraktioneret protonstrålebehandling til hepatocellulært karcinom
Dette fase II-studie skal evaluere effektiviteten af hypofraktioneret protonstråleterapi (PBT) for HCC-patienter i hepatitis B endemisk område.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt er lokal progressionsfri overlevelse.
Forsøget er et enkeltarms fase II forsøg med den historiske arm.
Den forventede 3-årige lokale progressionsfri overlevelse for patienter med HCC-patienter behandlet med protonstrålebehandling ville være 80 %.
Med en styrke på 80 % og et type I fejlniveau på 10 % skal evaluerbare 40 patienter afvise nulhypotesen om, at sand 3-års lokal progressionsfri overlevelsesrate er ≤65 %.
I betragtning af de 10 % uevaluerbare patienter på grund af tab af opfølgning, vil i alt 45 kvalificerede patienter for hver arm blive indskrevet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCC diagnosticeret som (i) tilstedeværelsen af risikofaktorer, herunder hepatitis B- eller C-virus og levercirrhose, et serum-a-fetoprotein (AFP) niveau større end 200 IE/ml og en radiologisk kompatibel funktion med HCC i en eller flere CT/MRI /angiogrammer, eller (ii) tilstedeværelsen af risikofaktorer, herunder hepatitis B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) niveau på mindre end 200 IE/ml og en radiologisk kompatibel funktion med HCC i to eller flere CT /MRI/angiogrammer eller (iii) histologisk bekræftelse
- HCC-patienter, som ikke var prospektive egnede eller nægtede nogen anden behandling, såsom kirurgi eller lokal ablationsterapi, eller tilbagevendende eller resterende tumor efter andre behandlinger.
- uden tegn på ekstrahepatisk metastase
- Alle måltumorer skal være omfattet af et enkelt bestrålingsfelt (maks. 15x15 cm)
- ingen tidligere behandling for at målrette tumorer med andre former for RT
- leverfunktion af Child-Pugh klasse A eller B7 (Child-Pugh score på ≤7)
- Alder ≥18 år
- præstationsstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
- WBC-antal ≥ 2.000/mm3; hæmoglobinniveau ≥ 7,5 g/dL; blodpladetal ≥ 25.000/mm3; og tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL; ASAT og ALAT < 5,0 × øvre normalgrænse; ingen ascites)
- ingen alvorlige følgesygdomme udover levercirrhose
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tegn på ekstrahepatisk metastase
- alder < 18 år
- leverfunktion af Child-Pugh klasse B8-9 og C (Child-Pugh score på >7)
- tidligere historie med andre former for RT ved siden af måltumorer
- dårlig præstationsstatus på 3 til 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
- multicentriske HCC'er, bortset fra dem med følgende to tilstande: *multinodulært aggregerende HCC, der kunne være omfattet af enkelt klinisk målvolumen og inden for enkelt bestrålingsfelt (15x15 cm maksimum) *læsioner andre end målrettet tumor, der blev vurderet som kontrolleret med forudgående operation og /eller lokal ablationsterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protonstråleterapi
|
- Receptdosis til PTV i henhold til følgende dosisoptrapningsskema: Arml 1: 60 GyE /10 fx, 6GyE fraktionsdosis, 5 dage/uge, for HCC fri for fordøjelseskanalen (dvs. mave, tolvfingertarm, spiserør, lille og tyktarm) (mere end 2 cm fra klinisk målvolumen), TLV30 - Dosisrecept: 95 % isodosevolumen af den foreskrevne dosis omfattede PTV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
At evaluere den lokale progressionsfrie overlevelse (LPFS) hos HCC-patienter behandlet med hypofraktioneret protonstrålebehandling.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år til studiet lukker
|
|
Op til 2 år til studiet lukker
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
7. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2012
Først opslået (Skøn)
18. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCCTS-12-622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .