Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde protonenbundelradiotherapie voor hepatocellulair carcinoom

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Een fase II-onderzoek met behulp van gehypofractioneerde protonenbundelradiotherapie voor hepatocellulair carcinoom

Deze fase II-studie is bedoeld om de effectiviteit van gehypofractioneerde protonenbundeltherapie (PBT) voor HCC-patiënten in endemisch gebied met hepatitis B te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is lokale progressievrije overleving. De studie is een eenarmige fase II-studie met de historische arm. De verwachte 3-jaars lokale progressievrije overleving voor patiënten met HCC-patiënten die worden behandeld met protonenbundeltherapie zou 80% zijn. Met een vermogen van 80% en een type I-foutniveau van 10%, zijn er 40 evalueerbare patiënten nodig om de nulhypothese te verwerpen dat het werkelijke 3-jaars lokale progressievrije overlevingspercentage ≤65% is. Rekening houdend met de 10% niet-evalueerbare patiënten als gevolg van verlies van follow-up, zullen in totaal 45 in aanmerking komende patiënten voor elke arm worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCC gediagnosticeerd als (i) de aanwezigheid van risicofactoren, waaronder hepatitis B- of C-virus en levercirrose, een serum a-fetoproteïne (AFP)-niveau van meer dan 200 IE/ml en een radiologisch compatibel kenmerk met HCC in een of meer CT/MRI /angiogrammen, of (ii) de aanwezigheid van risicofactoren waaronder hepatitis B- of C-virus en levercirrose, een serum a-fetoproteïne (AFP)-niveau van minder dan 200 IE/ml, en een radiologisch compatibel kenmerk met HCC in twee of meer CT-scans. /MRI/angiogrammen of (iii) histologische bevestiging
  • HCC-patiënten die prospectief niet geschikt waren of geweigerd werden voor enige andere behandeling, zoals chirurgie of lokale ablatietherapie, of recidiverende of resterende tumor na andere behandelingen.
  • zonder bewijs van extrahepatische metastase
  • Alle doeltumoren moeten te omringen zijn binnen een enkel bestralingsveld (maximaal 15x15 cm)
  • geen eerdere behandeling om tumoren aan te pakken met andere vormen van RT
  • leverfunctie van Child-Pugh klasse A of B7 (Child-Pugh-score van ≤7)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • prestatiestatus van 0 tot 2 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
  • Leukocytenaantal ≥ 2.000/mm3; hemoglobinegehalte ≥ 7,5 g/dl; aantal bloedplaatjes ≥ 25.000/mm3; en adequate leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl; ASAT en ALAT < 5,0× bovengrens van normaal; geen ascites)
  • geen andere ernstige comorbiditeiten dan levercirrose
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van extrahepatische metastase
  • leeftijd < 18 jaar
  • leverfunctie van Child-Pugh klasse B8-9 en C (Child-Pugh-score >7)
  • voorgeschiedenis van andere vormen van RT grenzend aan doeltumoren
  • slechte prestatiestatus van 3 tot 4 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -score
  • multicentrische HCC's, behalve die met de volgende twee aandoeningen: *multinodulair aggregerend HCC dat kan worden omvat door een enkel klinisch doelvolume en binnen een enkel bestralingsveld (maximaal 15x15 cm) *laesies anders dan de gerichte tumor die werden beoordeeld als onder controle gebracht met eerdere chirurgie en /of lokale ablatietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proton Beam Therapie
  • Dosering op recept voor PTV volgens het volgende dosisescalatieschema: Arml 1: 60 GyE /10 fx, 6GyE fractiedosis, 5 dagen/week, voor HCC vrij van het spijsverteringskanaal (d.w.z. maag, twaalfvingerige darm, slokdarm, klein en groot darm) (meer dan 2 cm van klinisch doelvolume), TLV30 <40%, en/of RLV30 <30%) Arm 2: 50 GyE /10 fx, 5GyE fractiedosis, 5 dagen/week, voor HCC dicht bij het spijsverteringskanaal (minder dan 2 cm van klinisch doelvolume) maar geen contact met het spijsverteringskanaal, TLV30<50% en RLV30<40% Arm 3: 35 GyE /10 fx, 4GyE fractiedosis, 5 dagen/week, voor HCC-contact met het spijsverteringskanaal kanaal (contact met klinisch doelvolume), TLV30<60% en/of RLV30<50%
  • Dosisvoorschrift: 95% isodosevolume van de voorgeschreven dosis omvatte PTV
Straling: Proton Beam Therapie

- Dosering op recept voor PTV volgens het volgende dosisescalatieschema: Arml 1: 60 GyE /10 fx, 6GyE fractiedosis, 5 dagen/week, voor HCC vrij van het spijsverteringskanaal (d.w.z. maag, twaalfvingerige darm, slokdarm, kleine en dikke darm) (meer dan 2 cm van klinisch doelvolume), TLV30

- Dosisvoorschrift: 95% isodosevolume van voorgeschreven dosis omvatte PTV

Andere namen:
  • Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Om de lokale progressievrije overleving (LPFS) te evalueren bij HCC-patiënten die werden behandeld met gehypofractioneerde protonenbundelradiotherapie.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar tot studie gesloten
  • Om de naleving van protonenbestraling voor HCC te evalueren door acute en late behandelingsgerelateerde toxiciteit te analyseren, zoals door straling geïnduceerde levertoxiciteit en toxiciteit van het maagdarmkanaal
  • Om de impact van gehypofractioneerde protonenbundelradiotherapie voor HCC te evalueren door het tumorresponspercentage, de lokale ziektevrije overleving (DFS) en het totale overlevingspercentage (OS) te analyseren
Tot 2 jaar tot studie gesloten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-12-622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren