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Radioterapia hipofraccionada con haz de protones para el carcinoma hepatocelular

21 de agosto de 2018 actualizado por: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Un estudio de fase II que usa radioterapia hipofraccionada con haz de protones para el carcinoma hepatocelular

Este estudio de fase II tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia con haz de protones hipofraccionados (PBT) para pacientes con HCC en áreas endémicas de hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión local. El ensayo es un ensayo de fase II de un solo brazo con el brazo histórico. La supervivencia libre de progresión local esperada a los 3 años para los pacientes con CHC tratados con terapia con haz de protones sería del 80 %. Con una potencia del 80 % y un nivel de error de tipo I del 10 %, se requieren 40 pacientes evaluables para rechazar la hipótesis nula de que la verdadera tasa de supervivencia libre de progresión local a los 3 años es ≤65 %. Considerando el 10% de pacientes no evaluables por pérdida de seguimiento, se inscribirá un total de 45 pacientes elegibles para cada brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC diagnosticado como (i) la presencia de factores de riesgo, incluido el virus de la hepatitis B o C y la cirrosis hepática, un nivel sérico de a-fetoproteína (AFP) superior a 200 UI/ml y una característica radiológicamente compatible con CHC en una o más tomografías computarizadas/resonancias magnéticas /angiogramas, o (ii) la presencia de factores de riesgo, incluido el virus de la hepatitis B o C y la cirrosis hepática, un nivel sérico de a-fetoproteína (AFP) inferior a 200 UI/ml, y una característica radiológicamente compatible con HCC en dos o más CT /IRM/angiogramas o (iii) confirmación histológica
  • Pacientes con CHC que no eran aptos prospectivamente o que se negaron a recibir otro tratamiento, como cirugía o terapia de ablación local, o tumor recurrente o residual después de otros tratamientos.
  • sin evidencia de metástasis extrahepática
  • Todos los tumores objetivo deben ser abarcables dentro de un solo campo de irradiación (máximo 15x15 cm)
  • sin tratamiento previo para atacar tumores mediante otras formas de RT
  • función hepática de Child-Pugh clase A o B7 (puntuación de Child-Pugh de ≤7)
  • Edad de ≥18 años
  • estado funcional de 0 a 2 en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Recuento de leucocitos ≥ 2.000/mm3; nivel de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; recuento de plaquetas ≥ 25.000/mm3; y función hepática adecuada (bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL; AST y ALT < 5,0× límite superior de lo normal; sin ascitis)
  • sin comorbilidades graves distintas de la cirrosis hepática
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • evidencia de metástasis extrahepática
  • edad < 18 años
  • función hepática de Child-Pugh clase B8-9 y C (puntuación de Child-Pugh >7)
  • antecedentes de otras formas de RT adyacentes a los tumores diana
  • estado funcional deficiente de 3 a 4 en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • HCC multicéntricos, excepto aquellos con las dos condiciones siguientes: *CHC multinodular agregado que podría estar abarcado por un solo volumen objetivo clínico y dentro de un solo campo de irradiación (máximo 15x15 cm) *lesiones distintas del tumor objetivo que se consideraron controladas con cirugía previa y /o terapia de ablación local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de haz de protones
  • Prescripción de dosis para PTV según el siguiente esquema de aumento de dosis: Arml 1: 60 GyE/10 fx, dosis fraccionada de 6 GyE, 5 días/semana, para HCC libre del tracto alimentario (es decir, estómago, duodeno, esófago, pequeños y grandes intestino) (más de 2 cm del volumen objetivo clínico), TLV30 <40 % y/o RLV30 <30 %) Brazo 2: 50 GyE/10 fx, dosis fraccionada de 5 GyE, 5 días/semana, para CHC cerca del tubo digestivo (menos de 2 cm del volumen objetivo clínico) pero sin contacto con el tubo digestivo, TLV30<50 % y RLV30<40 % Brazo 3: 35 GyE/10 fx, dosis fraccionada de 4GyE, 5 días/semana, para CHC en contacto con el tubo digestivo tracto (contacto con el volumen objetivo clínico), TLV30<60% y/o RLV30<50%
  • Prescripción de dosis: 95% del volumen de isodosis de la dosis prescrita abarcada PTV
Radiación: Terapia de haz de protones

- Dosis de prescripción para PTV según el siguiente esquema de escalada de dosis: Arml 1: 60 GyE/10 fx, dosis fraccionada de 6 GyE, 5 días/semana, para HCC libre del tracto alimentario (es decir, estómago, duodeno, esófago, intestino delgado y intestino grueso) (más de 2 cm del volumen objetivo clínico), TLV30

- Prescripción de dosis: 95% del volumen de isodosis de la dosis prescrita abarcada PTV

Otros nombres:
  • Radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluar la supervivencia libre de progresión local (LPFS) en pacientes con CHC tratados con radioterapia hipofraccionada con haz de protones.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años hasta el cierre del estudio
  • Evaluar el cumplimiento de la radioterapia con haz de protones para el CHC mediante el análisis de la toxicidad aguda y tardía relacionada con el tratamiento, como la toxicidad hepática inducida por radiación y la toxicidad del tracto gastrointestinal.
  • Evaluar el impacto de la radioterapia con haz de protones hipofraccionado para el CHC mediante el análisis de la tasa de respuesta tumoral, la supervivencia libre de enfermedad local (DFS) y la tasa de supervivencia general (OS)
Hasta 2 años hasta el cierre del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCCTS-12-622

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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