Radioterapia com feixe de prótons hipofracionado para carcinoma hepatocelular
21 de agosto de 2018 atualizado por: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
Um estudo de fase II usando radioterapia de feixe de prótons hipofracionado para carcinoma hepatocelular
Este estudo de fase II é avaliar a eficácia da terapia com feixe de prótons hipofracionado (PBT) para pacientes com CHC em área endêmica de hepatite B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão local.
O estudo é um estudo fase II de braço único com o braço histórico.
A sobrevida livre de progressão local esperada de 3 anos para pacientes com CHC tratados com terapia com feixe de prótons seria de 80%.
Com um poder de 80% e um nível de erro tipo I de 10%, são necessários 40 pacientes avaliáveis para rejeitar a hipótese nula de que a verdadeira taxa de sobrevida livre de progressão local em 3 anos é ≤65%.
Considerando os 10% de pacientes não avaliados devido à perda de acompanhamento, um total de 45 pacientes elegíveis para cada braço será inscrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC diagnosticado como (i) a presença de fatores de risco, incluindo vírus da hepatite B ou C e cirrose hepática, um nível sérico de a-fetoproteína (AFP) superior a 200 UI/ml e uma característica radiologicamente compatível com CHC em um ou mais CT/MRI /angiogramas, ou (ii) a presença de fatores de risco, incluindo vírus da hepatite B ou C e cirrose hepática, um nível sérico de a-fetoproteína (AFP) inferior a 200 UI/ml e uma característica radiologicamente compatível com CHC em dois ou mais CT /MRI/angiogramas ou (iii) confirmação histológica
- Pacientes com CHC que não eram adequados prospectivamente ou recusaram qualquer outro tratamento, como cirurgia ou terapia de ablação local, ou tumor recorrente ou residual após outros tratamentos.
- sem evidência de metástase extra-hepática
- Todos os tumores-alvo devem ser abrangidos por um único campo de irradiação (máximo de 15x15 cm)
- nenhum tratamento anterior para atingir tumores por outras formas de RT
- função hepática de classe A ou B7 de Child-Pugh (pontuação de Child-Pugh ≤7)
- Idade ≥18 anos
- status de desempenho de 0 a 2 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- contagem de leucócitos ≥ 2.000/mm3; nível de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; contagem de plaquetas ≥ 25.000/mm3; e função hepática adequada (bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL; AST e ALT < 5,0× limite superior da normalidade; sem ascite)
- sem comorbidades graves além da cirrose hepática
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- evidência de metástase extra-hepática
- idade < 18 anos
- função hepática de Child-Pugh classe B8-9 e C (pontuação de Child-Pugh >7)
- história prévia de outras formas de RT adjacentes a tumores-alvo
- mau estado de desempenho de 3 a 4 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- CHCs multicêntricos, exceto aqueles com as duas condições a seguir: *CHC multinodular agregador que pode ser englobado por um único volume alvo clínico e dentro de um único campo de irradiação (máximo de 15x15 cm) *lesões diferentes do tumor alvo que foram consideradas controladas com cirurgia prévia e /ou terapia de ablação local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia com feixe de prótons
|
- Dose de prescrição para PTV de acordo com o seguinte esquema de escalonamento de dose: Arml 1: 60 GyE /10 fx, dose de fração 6GyE, 5 dias/semana, para CHC livre do trato alimentar (ou seja, estômago, duodeno, esôfago, pequenos e intestino grosso) (mais de 2 cm do volume alvo clínico), TLV30 - Prescrição de dose: 95% do volume de isodose da dose prescrita abrangeu PTV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão local
Prazo: Até 1 ano
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Avaliar a sobrevida livre de progressão local (LPFS) em pacientes com CHC tratados com radioterapia com feixe de prótons hipofracionado.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: Até 2 anos até o encerramento do estudo
|
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Até 2 anos até o encerramento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-12-622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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