Hypofraktioitu protonisädehoito hepatosellulaariseen karsinoomaan
tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
Vaiheen II tutkimus, jossa käytettiin hypofraktioitua protonisädehoitoa hepatosellulaariseen karsinoomaan
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypofraktioidun protonisädehoidon (PBT) tehokkuutta HCC-potilailla hepatiitti B:n endeemisellä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen.
Kokeilu on yhden käden vaiheen II koe historiallisen käsivarren kanssa.
Protonisädehoitoa saavien HCC-potilaiden odotettu 3 vuoden paikallinen eloonjääminen ilman etenemistä olisi 80 %.
Teholla 80 % ja tyypin I virhetasolla 10 %, arvioitavissa olevan 40 potilaan on hylättävä, että nollahypoteesi, jonka mukaan todellinen 3 vuoden paikallinen etenemisvapaa eloonjäämisaste on ≤65 %.
Kun otetaan huomioon, että 10 %:lla potilaista, joita ei voida arvioida seurannan menettämisen vuoksi, otetaan mukaan yhteensä 45 kelvollista potilasta kustakin haarasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC, joka on diagnosoitu (i) riskitekijöinä, mukaan lukien B- tai C-hepatiittivirus ja maksakirroosi, seerumin a-fetoproteiini (AFP) -taso yli 200 IU/ml ja radiologisesti yhteensopiva piirre HCC:n kanssa yhdessä tai useammassa CT/MRI:ssä /angiogrammit tai (ii) riskitekijöiden esiintyminen, mukaan lukien B- tai C-hepatiittivirus ja maksakirroosi, seerumin a-fetoproteiini (AFP) -taso alle 200 IU/ml ja radiologisesti yhteensopiva piirre HCC:n kanssa kahdessa tai useammassa TT:ssä /MRI/angiogrammit tai (iii) histologinen vahvistus
- HCC-potilaat, jotka eivät mahdollisesti olleet sopivia tai kieltäytyneet muusta hoidosta, kuten leikkauksesta tai paikallisesta ablaatiohoidosta, tai uusiutuvasta tai jäännöskasvaimesta muiden hoitojen jälkeen.
- ilman merkkejä ekstrahepaattisista etäpesäkkeistä
- Kaikkien kohdetuumorien on oltava yhden säteilykentän sisällä (enintään 15 x 15 cm)
- ei aikaisempaa hoitoa kasvainten kohdentamiseksi muilla RT-muodoilla
- Child-Pugh-luokan A tai B7 maksan toiminta (Child-Pugh-pistemäärä ≤7)
- Ikä ≥18 vuotta
- suorituskykytila 0–2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tuloksella
- valkosolujen määrä ≥ 2 000/mm3; hemoglobiinitaso ≥ 7,5 g/dl; verihiutaleiden määrä ≥ 25 000/mm3; ja riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl; AST ja ALT < 5,0 x normaalin yläraja; ei askitesta)
- ei muita vakavia liitännäissairauksia kuin maksakirroosi
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- todisteita maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä
- ikä < 18 vuotta
- maksan toiminta Child-Pugh-luokissa B8-9 ja C (Child-Pugh-pistemäärä >7)
- aiempi muiden RT-muotojen historia kohdekasvainten vieressä
- huono suoritustaso 3–4 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tuloksella
- monikeskiset HCC:t, lukuun ottamatta niitä, joilla on kaksi seuraavaa sairautta: *multinodulaarinen aggregoituva HCC, jonka voi kattaa yksi kliininen kohdetilavuus ja yksi säteilytyskenttä (enintään 15 x 15 cm) *muut leesiot kuin kohdennettu kasvain, joiden katsottiin olevan hallinnassa aikaisemmalla leikkauksella ja /tai paikallista ablaatiohoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonisädeterapia
|
- PTV:lle määrätty reseptiannos seuraavan annoksen korotuskaavion mukaisesti: Arml 1: 60 GyE /10 fx, 6GyE-fraktioannos, 5 päivää/viikko, HCC-vapaa ruoansulatuskanavasta (eli mahasta, pohjukaissuolesta, ruokatorvesta, pienestä ja paksusuoli) (yli 2 cm kliinisestä tavoitetilavuudesta), TLV30 - Annosmääräys: 95 % isodoositilavuudesta määrätystä annoksesta sisälsi PTV:n
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Paikallisen etenemisvapaan eloonjäämisen (LPFS) arvioimiseksi HCC-potilailla, joita hoidettiin hypofraktioidulla protonisädehoidolla.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta opintojen päättymiseen
|
|
Enintään 2 vuotta opintojen päättymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCCTS-12-622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .