Radiothérapie par faisceau de protons hypofractionné pour le carcinome hépatocellulaire
21 août 2018 mis à jour par: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
Une étude de phase II utilisant la radiothérapie par faisceau de protons hypofractionné pour le carcinome hépatocellulaire
Cette étude de phase II vise à évaluer l'efficacité de la protonthérapie hypofractionnée (PBT) pour les patients atteints de CHC dans une zone d'endémie de l'hépatite B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère de jugement principal est la survie sans progression locale.
L'essai est un essai de phase II à un seul bras avec le bras historique.
La survie sans progression locale à 3 ans attendue pour les patients atteints de CHC traités par protonthérapie serait de 80 %.
Avec une puissance de 80 % et un niveau d'erreur de type I de 10 %, 40 patients évaluables doivent rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle le véritable taux de survie sans progression locale à 3 ans est ≤ 65 %.
Compte tenu des 10 % de patients non évaluables en raison de la perte de suivi, un total de 45 patients éligibles pour chaque bras seront recrutés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CHC diagnostiqué comme (i) la présence de facteurs de risque, y compris le virus de l'hépatite B ou C et la cirrhose du foie, un taux sérique d'a-foetoprotéine (AFP) supérieur à 200 UI/ml et une caractéristique radiologiquement compatible avec le CHC dans un ou plusieurs CT/IRM /angiogrammes, ou (ii) la présence de facteurs de risque, y compris le virus de l'hépatite B ou C et la cirrhose du foie, un taux sérique d'a-foetoprotéine (AFP) inférieur à 200 UI/ml, et une caractéristique radiologiquement compatible avec le CHC dans deux scanners ou plus /IRM/angiogrammes ou (iii) confirmation histologique
- Patients atteints de CHC qui n'étaient pas potentiellement aptes ou refusaient tout autre traitement, tel qu'une chirurgie ou une thérapie d'ablation locale, ou une tumeur récurrente ou résiduelle après d'autres traitements.
- sans signe de métastase extrahépatique
- Toutes les tumeurs cibles doivent être englobables dans un seul champ d'irradiation (15x15 cm maximum)
- aucun traitement antérieur pour cibler les tumeurs par d'autres formes de RT
- fonction hépatique de classe Child-Pugh A ou B7 (score Child-Pugh ≤7)
- Âge de ≥18 ans
- indice de performance de 0 à 2 sur le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Nombre de globules blancs ≥ 2 000/mm3 ; taux d'hémoglobine ≥ 7,5 g/dL ; numération plaquettaire ≥ 25 000/mm3 ; et fonction hépatique adéquate (bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL ; AST et ALT < 5,0 × limite supérieure de la normale ; pas d'ascite)
- pas de comorbidités graves autres que la cirrhose du foie
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- preuve de métastase extrahépatique
- âge < 18 ans
- fonction hépatique de classe Child-Pugh B8-9 et C (score Child-Pugh > 7)
- antécédents d'autres formes de RT adjacentes aux tumeurs cibles
- mauvais indice de performance de 3 à 4 sur le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- CHC multicentriques, à l'exception de ceux présentant les deux conditions suivantes : * CHC multinodulaire agrégé pouvant être englobé par un seul volume cible clinique et dans un seul champ d'irradiation (15 x 15 cm maximum) * lésions autres que la tumeur ciblée qui ont été jugées contrôlées par une chirurgie antérieure et /ou thérapie d'ablation locale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par faisceau de protons
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- Dose prescrite au PTV selon le schéma d'escalade de dose suivant : Arml 1 : 60 GyE/10 fx, dose de fraction de 6 GyE, 5 jours/semaine, pour le CHC sans tube digestif (c'est-à-dire estomac, duodénum, œsophage, petit et gros intestin) (plus de 2 cm du volume cible clinique), TLV30 - Dose prescrite : 95 % du volume isodose de la dose prescrite englobé PTV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression locale
Délai: Jusqu'à 1 an
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Évaluer la survie sans progression locale (LPFS) chez les patients atteints de CHC traités par radiothérapie par faisceau de protons hypofractionné.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans jusqu'à la fin de l'étude
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Jusqu'à 2 ans jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
7 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCCTS-12-622
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .