肝细胞癌的大分割质子束放疗
2018年8月21日 更新者:Tae Hyun Kim、National Cancer Center, Korea
使用大分割质子束放疗治疗肝细胞癌的 II 期研究
该 II 期研究旨在评估大分割质子束治疗 (PBT) 对乙型肝炎流行区 HCC 患者的有效性。
研究概览
详细说明
主要终点是局部无进展生存期。
该试验是使用历史臂的单臂 II 期试验。
接受质子束治疗的 HCC 患者的预期 3 年局部无进展生存率为 80%。
在 80% 的功效和 10% 的 I 类错误水平下,需要可评估的 40 名患者拒绝零假设,即真正的 3 年局部无进展生存率≤65%。
考虑到 10% 的患者因失访而无法评估,每组将招募总共 45 名符合条件的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- HCC 诊断为 (i) 存在风险因素,包括乙型或丙型肝炎病毒和肝硬化、血清甲胎蛋白 (AFP) 水平大于 200 IU/ml 以及一次或多次 CT/MRI 中与 HCC 放射学相容的特征/血管造影,或 (ii) 存在危险因素,包括乙型或丙型肝炎病毒和肝硬化、血清甲胎蛋白 (AFP) 水平低于 200 IU/ml,以及两次或多次 CT 中与 HCC 放射学相容的特征/MRI/血管造影或 (iii) 组织学确认
- 前瞻性不适合或拒绝任何其他治疗(如手术或局部消融治疗)或其他治疗后复发或残留肿瘤的 HCC 患者。
- 无肝外转移证据
- 所有目标肿瘤都必须包含在单个照射野内(最大 15x15 厘米)
- 以前没有通过其他形式的 RT 治疗靶向肿瘤
- 肝功能Child-Pugh A级或B7级(Child-Pugh评分≤7)
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分为 0 至 2 的体能状态
- 白细胞计数 ≥ 2,000/mm3;血红蛋白水平 ≥ 7.5 g/dL;血小板计数≥25,000/mm3;和足够的肝功能(总胆红素 ≤ 3.0 mg/dL;AST 和 ALT < 5.0× 正常上限;无腹水)
- 除肝硬化外无其他严重合并症
- 书面知情同意书
排除标准:
- 肝外转移的证据
- 年龄 < 18 岁
- Child-Pugh B8-9 级和 C 级肝功能(Child-Pugh 评分>7)
- 与目标肿瘤相邻的其他形式放疗的既往史
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分为 3 至 4 分
- 多中心 HCC,具有以下两种情况的除外: *多结节聚集性 HCC,可被单个临床靶体积和单个照射野(最大 15x15 cm)所涵盖/或局部消融治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:质子束治疗
|
- 根据以下剂量递增方案对 PTV 的处方剂量:Arml 1:60 GyE /10 fx,6GyE 分次剂量,5 天/周,用于远离消化道(即胃、十二指肠、食管、小和大肠)(距离临床靶体积超过 2cm),TLV30 - 剂量处方:处方剂量的 95% 等剂量体积包含 PTV
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部无进展生存期
大体时间:长达 1 年
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评估接受大分割质子束放疗的 HCC 患者的局部无进展生存期 (LPFS)。
|
长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存期
大体时间:最多 2 年直至研究结束
|
|
最多 2 年直至研究结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tae Hyun Kim, Ph.D、National Cancer Center, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月7日
初级完成 (实际的)
2017年4月30日
研究完成 (实际的)
2017年4月30日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月16日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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