Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная протонная лучевая терапия гепатоцеллюлярной карциномы

21 августа 2018 г. обновлено: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Исследование фазы II с использованием гипофракционированной протонной лучевой терапии при гепатоцеллюлярной карциноме

Это исследование фазы II предназначено для оценки эффективности гипофракционированной протонной лучевой терапии (PBT) для пациентов с ГЦК в эндемичных по гепатиту B районах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой является выживаемость без местного прогрессирования. Исследование представляет собой исследование фазы II с одной группой и исторической группой. Ожидаемая 3-летняя выживаемость без местного прогрессирования у пациентов с ГЦК, получавших протонную лучевую терапию, составила бы 80%. При мощности 80 % и уровне ошибки типа I 10 % необходимо оценить 40 пациентов, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу о том, что истинная 3-летняя выживаемость без местного прогрессирования составляет ≤65 %. Учитывая 10% пациентов, не подлежащих оценке из-за потери наблюдения, всего будет включено 45 подходящих пациентов для каждой группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ГЦК диагностируется как (i) наличие факторов риска, включая вирусы гепатита В или С и цирроз печени, уровень а-фетопротеина (АФП) в сыворотке выше 200 МЕ/мл и рентгенологически совместимый признак ГЦР в одной или нескольких КТ/МРТ /ангиограммы, или (ii) наличие факторов риска, включая вирусы гепатита В или С и цирроз печени, уровень а-фетопротеина (АФП) в сыворотке крови менее 200 МЕ/мл и рентгенологически совместимый признак ГЦК в двух или более КТ. /МРТ/ангиограммы или (iii) гистологическое подтверждение
  • Пациенты с ГЦК, которые не были предполагаемыми подходящими или отказались от какого-либо другого лечения, такого как хирургическое вмешательство или локальная абляционная терапия, а также рецидив или остаточная опухоль после других видов лечения.
  • без признаков внепеченочных метастазов
  • Все целевые опухоли должны находиться в пределах одного поля облучения (максимум 15x15 см).
  • отсутствие предшествующего лечения опухолей другими формами лучевой терапии
  • функция печени класса А или В7 по Чайлд-Пью (оценка по Чайлд-Пью ≤7)
  • Возраст ≥18 лет
  • статус работоспособности от 0 до 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • количество лейкоцитов ≥ 2000/мм3; уровень гемоглобина ≥ 7,5 г/дл; количество тромбоцитов ≥ 25 000/мм3; и адекватная функция печени (общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл; АСТ и АЛТ <5,0× верхняя граница нормы; отсутствие асцита)
  • отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, кроме цирроза печени
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • признаки внепеченочных метастазов
  • возраст < 18 лет
  • функция печени классов B8-9 и C по Чайлд-Пью (оценка по Чайлд-Пью> 7)
  • наличие в анамнезе других форм РТ рядом с опухолями-мишенями
  • плохой функциональный статус от 3 до 4 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • мультицентрические ГЦК, за исключением тех, которые имеют следующие два состояния: * многоузловая агрегация ГЦК, которая может быть охвачена одним клиническим объемом-мишенью и в пределах одного поля облучения (максимум 15x15 см) /или местная абляционная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протонно-лучевая терапия
  • Предписанная доза для PTV в соответствии со следующей схемой повышения дозы: Группа 1: 60 Гр/10 fx, дробная доза 6 Гр, 5 дней в неделю, для ГЦК, не попавших в пищеварительный тракт (т. е. желудка, двенадцатиперстной кишки, пищевода, малых и больших кишечник) (более 2 см от клинического целевого объема), TLV30 <40% и/или RLV30 <30%) Группа 2: 50 Гр/10 флюсов, фракционная доза 5 Гр, 5 дней/неделю, при ГЦК вблизи пищеварительного тракта (менее 2 см от клинического целевого объема), но без контакта с желудочно-кишечным трактом, TLV30<50% и RLV30<40% Группа 3: 35 Гр/10 fx, фракционная доза 4GyE, 5 дней/неделю, для ГЦК контакт с пищеварительным трактом тракта (контакт с объемом клинической мишени), TLV30<60% и/или RLV30<50%
  • Назначение дозы: 95% объема изодозы назначенной дозы включает PTV.
Радиация: Протонно-лучевая терапия

- Предписанная доза для PTV в соответствии со следующей схемой повышения дозы: Группа 1: 60 Гр/10 fx, фракционная доза 6 Гр, 5 дней/неделю, для ГЦК, не попавших в пищеварительный тракт (т. е. в желудок, двенадцатиперстную кишку, пищевод, малый и толстая кишка) (более 2 см от клинического целевого объема), TLV30

- Назначение дозы: 95% объема изодозы назначенной дозы включает PTV

Другие имена:
  • Лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
локальная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 1 года
Оценить локальную выживаемость без прогрессирования (LPFS) у пациентов с ГЦК, получавших гипофракционированную протонную лучевую терапию.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет до закрытия исследования
  • Оценить соответствие протонной лучевой терапии при ГЦР путем анализа острой и поздней токсичности, связанной с лечением, такой как радиационно-индуцированная гепатотоксичность и токсичность для желудочно-кишечного тракта.
  • Оценить влияние гипофракционированной протонной лучевой терапии на ГЦК путем анализа скорости ответа опухоли, локальной безрецидивной выживаемости (DFS) и общей выживаемости (OS).
До 2 лет до закрытия исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-12-622

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протонно-лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться