Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert protonstrålebehandling for hepatocellulært karsinom

21. august 2018 oppdatert av: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

En fase II-studie med hypofraksjonert protonstrålebehandling for hepatocellulært karsinom

Denne fase II-studien skal evaluere effektiviteten av hypofraksjonert protonstrålebehandling (PBT) for HCC-pasienter i hepatitt B-endemisk område.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet er lokal progresjonsfri overlevelse. Forsøket er et enkeltarms fase II-forsøk med den historiske armen. Forventet 3-års lokal progresjonsfri overlevelse for pasienter med HCC-pasienter behandlet med protonstrålebehandling vil være 80 %. Med en styrke på 80 % og et type I feilnivå på 10 %, må evaluerbare 40 pasienter avvise nullhypotesen om at sann 3-års lokal progresjonsfri overlevelsesrate er ≤65 %. Tatt i betraktning de 10 % uevaluerbare pasientene på grunn av tap av oppfølging, vil totalt 45 kvalifiserte pasienter for hver arm bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCC diagnostisert som (i) tilstedeværelse av risikofaktorer, inkludert hepatitt B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) nivå høyere enn 200 IE/ml og en radiologisk kompatibel funksjon med HCC i en eller flere CT/MRI /angiogrammer, eller (ii) tilstedeværelsen av risikofaktorer inkludert hepatitt B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) nivå mindre enn 200 IE/ml, og en radiologisk kompatibel funksjon med HCC i to eller flere CT /MRI/angiogrammer eller (iii) histologisk bekreftelse
  • HCC-pasienter som ikke var prospektive egnet eller nektet for annen behandling, for eksempel kirurgi eller lokal ablasjonsterapi, eller tilbakevendende eller gjenværende tumor etter andre behandlinger.
  • uten tegn på ekstrahepatisk metastase
  • Alle målsvulster må kunne omfattes innenfor enkelt bestrålingsfelt (maks. 15x15 cm)
  • ingen tidligere behandling for å målrette svulster med andre former for RT
  • leverfunksjon av Child-Pugh klasse A eller B7 (Child-Pugh score på ≤7)
  • Alder ≥18 år
  • ytelsesstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
  • WBC-antall ≥ 2000/mm3; hemoglobinnivå ≥ 7,5 g/dL; blodplateantall ≥ 25 000/mm3; og tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL; ASAT og ALAT < 5,0 × øvre normalgrense; ingen ascites)
  • ingen alvorlige komorbiditeter annet enn levercirrhose
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på ekstrahepatisk metastase
  • alder < 18 år
  • leverfunksjon av Child-Pugh klasse B8-9 og C (Child-Pugh score på >7)
  • tidligere historie med andre former for RT ved siden av målsvulster
  • dårlig ytelsesstatus på 3 til 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
  • multisentriske HCC-er, bortsett fra de med følgende to tilstander: *multinodulært aggregerende HCC som kan omfattes av enkelt klinisk målvolum og innenfor enkelt bestrålingsfelt (maks. 15x15 cm) *lesjoner andre enn målrettet tumor som ble vurdert som kontrollert med tidligere kirurgi og /eller lokal ablasjonsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonstråleterapi
  • Reseptdose til PTV i henhold til følgende doseeskaleringsskjema: Arml 1: 60 GyE /10 fx, 6GyE fraksjonsdose, 5 dager/uke, for HCC fri fra fordøyelseskanalen (dvs. mage, tolvfingertarm, spiserør, liten og stor) tarm) (mer enn 2 cm fra klinisk målvolum), TLV30 <40 % og/eller RLV30 <30 %) Arm 2: 50 GyE /10 fx, 5GyE fraksjonsdose, 5 dager/uke, for HCC nær fordøyelseskanalen (mindre enn 2 cm fra klinisk målvolum) men ikke kontakt med fordøyelseskanalen, TLV30<50 % og RLV30<40 % Arm 3: 35 GyE /10 fx, 4GyE fraksjonsdose, 5 dager/uke, for HCC-kontakt til fordøyelseskanalen kanal (kontakt med klinisk målvolum), TLV30<60 % og/eller RLV30<50 %
  • Doseresept: 95 % isodosevolum av foreskrevet dose omfattet PTV
Stråling: Protonstråleterapi

- Reseptdose til PTV i henhold til følgende doseeskaleringsskjema: Arml 1: 60 GyE /10 fx, 6GyE fraksjonsdose, 5 dager/uke, for HCC fri fra fordøyelseskanalen (dvs. mage, tolvfingertarm, spiserør, små og tykktarm) (mer enn 2 cm fra klinisk målvolum), TLV30

- Doseresept: 95 % isodosevolum av foreskrevet dose inkludert PTV

Andre navn:
  • Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
For å evaluere lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS) hos HCC-pasienter behandlet med hypofraksjonert protonstrålebehandling.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år til studiet avsluttes
  • For å evaluere samsvar med protonstrålebehandling for HCC ved å analysere akutt og sen behandlingsrelatert toksisitet, slik som strålingsindusert levertoksisitet og toksisitet i mage-tarmkanalen
  • For å evaluere virkningen av hypofraksjonert protonstrålebehandling for HCC ved å analysere tumorresponsraten, lokal sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) rate
Inntil 2 år til studiet avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-12-622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere