- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01643824
Radioterapia con fascio di protoni ipofrazionato per carcinoma epatocellulare
Uno studio di fase II che utilizza la radioterapia con fascio di protoni ipofrazionato per il carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-769
- National Cancer Center, Korea
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC diagnosticato come (i) la presenza di fattori di rischio tra cui il virus dell'epatite B o C e la cirrosi epatica, un livello sierico di a-fetoproteina (AFP) superiore a 200 UI/ml e una caratteristica radiologicamente compatibile con l'HCC in una o più TC/MRI /angiogrammi, o (ii) la presenza di fattori di rischio tra cui virus dell'epatite B o C e cirrosi epatica, un livello sierico di a-fetoproteina (AFP) inferiore a 200 UI/ml e una caratteristica radiologicamente compatibile con l'HCC in due o più CT /MRI/angiogrammi o (iii) conferma istologica
- Pazienti con HCC che non erano prospetticamente idonei o rifiutati per qualsiasi altro trattamento, come chirurgia o terapia di ablazione locale, o tumore ricorrente o residuo dopo altri trattamenti.
- senza evidenza di metastasi extraepatiche
- Tutti i tumori bersaglio devono essere racchiusi all'interno di un singolo campo di irradiazione (massimo 15x15 cm)
- nessun trattamento precedente per colpire i tumori con altre forme di RT
- funzionalità epatica di classe Child-Pugh A o B7 (punteggio Child-Pugh ≤7)
- Età ≥18 anni
- performance status da 0 a 2 sul punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- conta leucocitaria ≥ 2.000/mm3; livello di emoglobina ≥ 7,5 g/dL; conta piastrinica ≥ 25.000/mm3; e funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL; AST e ALT < 5,0 × limite superiore della norma; assenza di ascite)
- nessuna comorbilità grave diversa dalla cirrosi epatica
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- evidenza di metastasi extraepatiche
- età < 18 anni
- funzionalità epatica di classe Child-Pugh B8-9 e C (punteggio Child-Pugh >7)
- storia precedente di altre forme di RT adiacenti a tumori bersaglio
- scarso performance status da 3 a 4 nel punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- HCC multicentrici, ad eccezione di quelli con le seguenti due condizioni: *HCC aggregante multinodulare che potrebbe essere racchiuso da un singolo volume target clinico e all'interno di un singolo campo di irradiazione (massimo 15x15 cm) *lesioni diverse dal tumore target che sono state giudicate controllate con un precedente intervento chirurgico e /o terapia di ablazione locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia con fasci di protoni
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- Dose di prescrizione a PTV secondo il seguente schema di escalation della dose: Arml 1: 60 GyE /10 fx, dose di frazione 6GyE, 5 giorni/settimana, per HCC libero dal tubo digerente (cioè stomaco, duodeno, esofago, piccolo e intestino crasso) (più di 2 cm dal volume target clinico), TLV30 - Prescrizione della dose: il 95% del volume di isodose della dose prescritta comprendeva PTV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Per valutare la sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) nei pazienti con HCC trattati con radioterapia con fascio di protoni ipofrazionato.
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni fino alla chiusura dello studio
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Fino a 2 anni fino alla chiusura dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCCTS-12-622
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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