Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia con fascio di protoni ipofrazionato per carcinoma epatocellulare

21 agosto 2018 aggiornato da: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Uno studio di fase II che utilizza la radioterapia con fascio di protoni ipofrazionato per il carcinoma epatocellulare

Questo studio di fase II ha lo scopo di valutare l'efficacia della terapia con fascio di protoni ipofrazionato (PBT) per i pazienti con HCC nell'area endemica dell'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione locale. Lo studio è uno studio di fase II a braccio singolo con il braccio storico. La sopravvivenza libera da progressione locale a 3 anni prevista per i pazienti con HCC trattati con terapia con fascio di protoni sarebbe dell'80%. Con una potenza dell'80% e un livello di errore di tipo I del 10%, 40 pazienti valutabili devono rifiutare l'ipotesi nulla che il vero tasso di sopravvivenza libera da progressione locale a 3 anni sia ≤65%. Considerando il 10% di pazienti non valutabili a causa della perdita del follow-up, verranno arruolati in totale 45 pazienti eleggibili per ciascun braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC diagnosticato come (i) la presenza di fattori di rischio tra cui il virus dell'epatite B o C e la cirrosi epatica, un livello sierico di a-fetoproteina (AFP) superiore a 200 UI/ml e una caratteristica radiologicamente compatibile con l'HCC in una o più TC/MRI /angiogrammi, o (ii) la presenza di fattori di rischio tra cui virus dell'epatite B o C e cirrosi epatica, un livello sierico di a-fetoproteina (AFP) inferiore a 200 UI/ml e una caratteristica radiologicamente compatibile con l'HCC in due o più CT /MRI/angiogrammi o (iii) conferma istologica
  • Pazienti con HCC che non erano prospetticamente idonei o rifiutati per qualsiasi altro trattamento, come chirurgia o terapia di ablazione locale, o tumore ricorrente o residuo dopo altri trattamenti.
  • senza evidenza di metastasi extraepatiche
  • Tutti i tumori bersaglio devono essere racchiusi all'interno di un singolo campo di irradiazione (massimo 15x15 cm)
  • nessun trattamento precedente per colpire i tumori con altre forme di RT
  • funzionalità epatica di classe Child-Pugh A o B7 (punteggio Child-Pugh ≤7)
  • Età ≥18 anni
  • performance status da 0 a 2 sul punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • conta leucocitaria ≥ 2.000/mm3; livello di emoglobina ≥ 7,5 g/dL; conta piastrinica ≥ 25.000/mm3; e funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL; AST e ALT < 5,0 × limite superiore della norma; assenza di ascite)
  • nessuna comorbilità grave diversa dalla cirrosi epatica
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • evidenza di metastasi extraepatiche
  • età < 18 anni
  • funzionalità epatica di classe Child-Pugh B8-9 e C (punteggio Child-Pugh >7)
  • storia precedente di altre forme di RT adiacenti a tumori bersaglio
  • scarso performance status da 3 a 4 nel punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • HCC multicentrici, ad eccezione di quelli con le seguenti due condizioni: *HCC aggregante multinodulare che potrebbe essere racchiuso da un singolo volume target clinico e all'interno di un singolo campo di irradiazione (massimo 15x15 cm) *lesioni diverse dal tumore target che sono state giudicate controllate con un precedente intervento chirurgico e /o terapia di ablazione locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con fasci di protoni
  • Dose prescritta a PTV secondo il seguente schema di escalation della dose: Arml 1: 60 GyE/10 fx, dose di frazione 6GyE, 5 giorni/settimana, per HCC libero dal tubo digerente (cioè stomaco, duodeno, esofago, piccolo e grosso intestino) (più di 2 cm dal volume target clinico), TLV30 <40% e/o RLV30 <30%) Braccio 2: 50 GyE/10 fx, dose di frazione 5GyE, 5 giorni/settimana, per HCC vicino al tubo digerente (meno di 2 cm dal volume target clinico) ma senza contatto con il tratto alimentare, TLV30<50% e RLV30<40% Braccio 3: 35 GyE /10 fx, dose frazione 4GyE, 5 giorni/settimana, per contatto HCC con il tratto alimentare tratto (contatto con il volume target clinico), TLV30<60% e/o RLV30<50%
  • Prescrizione della dose: il 95% del volume di isodose della dose prescritta comprendeva PTV

- Dose di prescrizione a PTV secondo il seguente schema di escalation della dose: Arml 1: 60 GyE /10 fx, dose di frazione 6GyE, 5 giorni/settimana, per HCC libero dal tubo digerente (cioè stomaco, duodeno, esofago, piccolo e intestino crasso) (più di 2 cm dal volume target clinico), TLV30

- Prescrizione della dose: il 95% del volume di isodose della dose prescritta comprendeva PTV

Altri nomi:
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) nei pazienti con HCC trattati con radioterapia con fascio di protoni ipofrazionato.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni fino alla chiusura dello studio
  • Valutare la compliance della radioterapia con fascio di protoni per l'HCC analizzando la tossicità acuta e tardiva correlata al trattamento, come la tossicità epatica indotta da radiazioni e la tossicità del tratto gastrointestinale
  • Valutare l'impatto della radioterapia con fascio di protoni ipofrazionato per l'HCC analizzando il tasso di risposta del tumore, la sopravvivenza libera da malattia locale (DFS) e il tasso di sopravvivenza globale (OS)
Fino a 2 anni fino alla chiusura dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi