BAY14-2222의 두 가지 다른 강점에 대한 비교 약동학 연구
2014년 1월 8일 업데이트: Bayer
Kogenate FS(BAY14-2222)의 2가지 다른 강점의 생체이용률을 비교하기 위한 중증 혈우병 A 피험자에 대한 단일 용량, 개방 라벨, 무작위, 교차 연구
이것은 Kogenate FS(BAY 14-2222)의 2가지 다른 강도의 생체이용률을 비교하기 위한 중증 혈우병 A 피험자에 대한 단일 용량, 개방 라벨, 무작위, 교차 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1756
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~65세 남성
- 문서화된 혈장 FVIII 수준이 1% 미만인 중증 혈우병 A 피험자
- >/= 의료 기록에 의해 뒷받침되는 FVIII 농축액을 사용한 150 ED(노출 일수)
제외 기준:
- 현재 또는 과거 억제제 항체의 증거
- 혈우병 A 이외의 선천성 또는 후천성 응고 장애의 병력
- 혈소판 수 <75,000/mm3
- 비정상 신기능(혈청 크레아티닌 > 정상 범위 상한치의 2배)
- 병력으로 확인된 활동성 간 질환 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 또는 중증 간 질환의 상한치의 5배를 초과하여 다음 중 하나로 입증되지만 이에 국한되지는 않습니다. 국제 정상화 비율(INR) ) >1.4, 저알부민혈증, 달리 설명되지 않는 비장 종대의 존재 및 식도 정맥류 병력을 포함한 문맥 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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3000 IU 바이알 크기(600 IU/ml)를 사용하여 50 IU/kg 단일 용량
2000 IU 바이알 크기(400 IU/ml)를 사용하여 50 IU/kg 단일 용량
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실험적: 팔 2
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3000 IU 바이알 크기(600 IU/ml)를 사용하여 50 IU/kg 단일 용량
2000 IU 바이알 크기(400 IU/ml)를 사용하여 50 IU/kg 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BAY14-2222의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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시간 0부터 BAY14-2222의 마지막 측정 가능한 농도 AUC(0-tlast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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