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Vergleichende pharmakokinetische Studie zweier unterschiedlicher Stärken von BAY14-2222

8. Januar 2014 aktualisiert von: Bayer

Offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis bei Patienten mit schwerer Hämophilie A zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Stärken von Kogenate FS (BAY14-2222)

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis bei Patienten mit schwerer Hämophilie A zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Stärken von Kogenate FS (BAY 14-2222).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patienten mit schwerer Hämophilie A mit einem dokumentierten Plasma-FVIII-Spiegel von <1 %
  • >/= 150 ED (Expositionstage) mit FVIII-Konzentrat(en), wie durch medizinische Unterlagen belegt

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines aktuellen oder früheren Inhibitor-Antikörpers
  • Vorgeschichte jeglicher angeborener oder erworbener Gerinnungsstörungen außer Hämophilie A
  • Thrombozytenzahl <75.000/mm3
  • Abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs)
  • Aktive Lebererkrankung, bestätigt durch Anamnese oder anhaltend erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5x der Obergrenze einer normalen oder schweren Lebererkrankung, nachgewiesen durch, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden: International Normalized Ratio (INR ) >1,4, Hypoalbuminämie, Pfortaderhochdruck einschließlich Vorliegen einer ansonsten ungeklärten Splenomegalie und Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IU/kg Einzeldosis bei Verwendung der 3000 IU-Fläschchengröße (600 IU/ml)
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IU/kg Einzeldosis bei Verwendung der 2000 IU-Fläschchengröße (400 IU/ml)
Experimental: Arm 2
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IU/kg Einzeldosis bei Verwendung der 3000 IU-Fläschchengröße (600 IU/ml)
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IU/kg Einzeldosis bei Verwendung der 2000 IU-Fläschchengröße (400 IU/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BAY14-2222
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration AUC(0-tlast) von BAY14-2222
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15495
  • 2012-001045-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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