Estudio farmacocinético comparativo de dos concentraciones diferentes de BAY14-2222
8 de enero de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única en sujetos con hemofilia A grave para comparar la biodisponibilidad de 2 concentraciones diferentes de Kogenate FS (BAY14-2222)
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única en sujetos con hemofilia A grave para comparar la biodisponibilidad de 2 concentraciones diferentes de Kogenate FS (BAY 14-2222).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1756
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones, de 18 a 65 años
- Sujetos con hemofilia A severa con un nivel de FVIII en plasma documentado de <1%
- >/= 150 ED (días de exposición) con concentrados de FVIII según lo respaldan los registros médicos
Criterio de exclusión:
- Evidencia de anticuerpos inhibidores actuales o pasados
- Antecedentes de cualquier trastorno de la coagulación congénito o adquirido que no sea hemofilia A
- Recuento de plaquetas <75.000/mm3
- Función renal anormal (creatinina sérica > 2 veces el límite superior del rango normal)
- Enfermedad hepática activa verificada por antecedentes médicos o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) persistentemente elevada > 5 veces el límite superior de la enfermedad hepática normal o grave como lo demuestra, entre otros, cualquiera de los siguientes: Razón internacional normalizada (INR ) >1.4, hipoalbuminemia, hipertensión de la vena porta, incluida la presencia de esplenomegalia inexplicable y antecedentes de várices esofágicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
Dosis única de 50 UI/kg utilizando el vial de 3000 UI (600 UI/ml)
Dosis única de 50 UI/kg utilizando el vial de 2000 UI (400 UI/ml)
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Experimental: Brazo 2
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Dosis única de 50 UI/kg utilizando el vial de 3000 UI (600 UI/ml)
Dosis única de 50 UI/kg utilizando el vial de 2000 UI (400 UI/ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de BAY14-2222
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Hasta 48 horas
|
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible AUC(0-tlast) de BAY14-2222
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15495
- 2012-001045-40 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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