Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af to forskellige styrker af BAY14-2222

8. januar 2014 opdateret af: Bayer

Enkeltdosis, åben-label, randomiseret, crossover-undersøgelse i forsøgspersoner med svær hæmofili A for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​2 forskellige styrker af Kogenate FS (BAY14-2222)

Dette er en enkeltdosis, åben, randomiseret, crossover-undersøgelse i forsøgspersoner med svær hæmofili A for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​2 forskellige styrker af Kogenate FS (BAY 14-2222).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, alderen 18 til 65 år
  • Personer med svær hæmofili A med et dokumenteret plasma FVIII-niveau på <1 %
  • >/= 150 ED (eksponeringsdage) med FVIII-koncentrater som understøttet af lægejournaler

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på nuværende eller tidligere hæmmende antistof
  • Anamnese med medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser bortset fra hæmofili A
  • Blodpladetal <75.000/mm3
  • Unormal nyrefunktion (serumkreatinin >2 gange den øvre grænse for normalområdet)
  • Aktiv leversygdom verificeret af sygehistorie eller vedvarende forhøjet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5x den øvre grænse for normal eller svær leversygdom som påvist af, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: International Normalized Ratio (INR) ) >1,4, hypoalbuminæmi, portalvenehypertension inklusive tilstedeværelse af ellers uforklarlig splenomegali og historie med esophageal varicer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IE/kg enkeltdosis med 3000 IE hætteglasstørrelse (600 IE/ml)
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IE/kg enkeltdosis ved brug af 2000 IE hætteglasstørrelse (400 IE/ml)
Eksperimentel: Arm 2
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IE/kg enkeltdosis med 3000 IE hætteglasstørrelse (600 IE/ml)
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IE/kg enkeltdosis ved brug af 2000 IE hætteglasstørrelse (400 IE/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BAY14-2222
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Areal under plasmakoncentration vs tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration AUC(0-tlast) af BAY14-2222
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15495
  • 2012-001045-40 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner