Сравнительное фармакокинетическое исследование двух различных сил BAY14-2222
8 января 2014 г. обновлено: Bayer
Однодозовое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование у субъектов с тяжелой гемофилией А для сравнения биодоступности 2 разных сил Kogenate FS (BAY14-2222)
Это открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы у субъектов с тяжелой формой гемофилии А для сравнения биодоступности 2 различных доз Kogenate FS (BAY 14-2222).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1756
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, возраст от 18 до 65 лет
- Субъекты с тяжелой формой гемофилии А с документально подтвержденным уровнем FVIII в плазме <1%
- >/= 150 ED (дней воздействия) с концентратами FVIII, что подтверждается медицинскими записями
Критерий исключения:
- Доказательства текущего или прошлого ингибиторного антитела
- Любые врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови, кроме гемофилии А в анамнезе.
- Количество тромбоцитов <75 000/мм3
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона)
- Активное заболевание печени, подтвержденное анамнезом, или стойкое повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхний предел нормального или тяжелого заболевания печени, что подтверждается, помимо прочего, любым из следующих показателей: Международное нормализованное отношение (МНО) ) >1,4, гипоальбуминемия, гипертензия портальной вены, включая наличие необъяснимой спленомегалии и варикозного расширения вен пищевода в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
50 МЕ/кг разовая доза с использованием флакона 3000 МЕ (600 МЕ/мл)
50 МЕ/кг разовая доза с использованием флакона на 2000 МЕ (400 МЕ/мл)
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
50 МЕ/кг разовая доза с использованием флакона 3000 МЕ (600 МЕ/мл)
50 МЕ/кг разовая доза с использованием флакона на 2000 МЕ (400 МЕ/мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) BAY14-2222
Временное ограничение: До 48 часов
|
До 48 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации AUC(0-tlast) BAY14-2222
Временное ограничение: До 48 часов
|
До 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15495
- 2012-001045-40 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .