Estudo farmacocinético comparativo de duas dosagens diferentes de BAY14-2222
8 de janeiro de 2014 atualizado por: Bayer
Dose única, aberto, randomizado, estudo cruzado em indivíduos com hemofilia A grave para comparar a biodisponibilidade de 2 dosagens diferentes de Kogenate FS (BAY14-2222)
Este é um estudo de dose única, aberto, randomizado e cruzado em indivíduos com Hemofilia A grave para comparar a biodisponibilidade de 2 dosagens diferentes de Kogenate FS (BAY 14-2222).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1756
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, de 18 a 65 anos
- Indivíduos com hemofilia A grave com nível de FVIII plasmático documentado de <1%
- >/= 150 ED (dias de exposição) com concentrado(s) de FVIII conforme comprovado por registros médicos
Critério de exclusão:
- Evidência de anticorpo inibidor atual ou passado
- História de quaisquer distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos além da hemofilia A
- Contagem de plaquetas <75.000/mm3
- Função renal anormal (creatinina sérica > 2 vezes o limite superior da faixa normal)
- Doença hepática ativa verificada por histórico médico ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) persistentemente elevada > 5x o limite superior de doença hepática normal ou grave, conforme evidenciado por, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes: Razão Normalizada Internacional (INR) ) >1,4, hipoalbuminemia, hipertensão da veia porta, incluindo presença de esplenomegalia inexplicável e história de varizes esofágicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Dose única de 50 UI/kg usando o tamanho do frasco de 3.000 UI (600 UI/ml)
Dose única de 50 UI/kg usando o tamanho do frasco de 2.000 UI (400 UI/ml)
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Experimental: Braço 2
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Dose única de 50 UI/kg usando o tamanho do frasco de 3.000 UI (600 UI/ml)
Dose única de 50 UI/kg usando o tamanho do frasco de 2.000 UI (400 UI/ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de BAY14-2222
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável AUC(0-último) de BAY14-2222
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15495
- 2012-001045-40 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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