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Studio farmacocinetico comparativo di due diversi dosaggi di BAY14-2222

8 gennaio 2014 aggiornato da: Bayer

Studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, in soggetti con emofilia A grave per confrontare la biodisponibilità di 2 diversi dosaggi di Kogenate FS (BAY14-2222)

Si tratta di uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato in soggetti con emofilia A grave per confrontare la biodisponibilità di 2 diversi dosaggi di Kogenate FS (BAY 14-2222).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, dai 18 ai 65 anni
  • Soggetti con emofilia A grave con un livello plasmatico documentato di FVIII <1%
  • >/= 150 ED (giorni di esposizione) con concentrato(i) di FVIII come supportato da cartelle cliniche

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di anticorpo inibitore attuale o passato
  • Anamnesi di eventuali disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti diversi dall'emofilia A
  • Conta piastrinica <75.000/mm3
  • Funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 2 volte il limite superiore del range normale)
  • Malattia epatica attiva verificata dall'anamnesi o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) persistentemente elevata >5 volte il limite superiore della malattia epatica normale o grave come evidenziato da, ma non limitato a uno dei seguenti: Rapporto internazionale normalizzato (INR) ) >1,4, ipoalbuminemia, ipertensione della vena porta inclusa la presenza di splenomegalia altrimenti inspiegabile e anamnesi di varici esofagee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Biologico: Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)
Dose singola da 50 UI/kg utilizzando il flaconcino da 3000 UI (600 UI/ml)
Biologico: Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)
Dose singola da 50 UI/kg utilizzando il flaconcino da 2000 UI (400 UI/ml)
Sperimentale: Braccio 2
Biologico: Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)
Dose singola da 50 UI/kg utilizzando il flaconcino da 3000 UI (600 UI/ml)
Biologico: Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)
Dose singola da 50 UI/kg utilizzando il flaconcino da 2000 UI (400 UI/ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BAY14-2222
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile AUC(0-tlast) di BAY14-2222
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15495
  • 2012-001045-40 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)

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