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Étude pharmacocinétique comparative de deux concentrations différentes de BAY14-2222

8 janvier 2014 mis à jour par: Bayer

Étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée chez des sujets atteints d'hémophilie A sévère pour comparer la biodisponibilité de 2 dosages différents de Kogenate FS (BAY14-2222)

Il s'agit d'une étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée chez des sujets atteints d'hémophilie A sévère pour comparer la biodisponibilité de 2 dosages différents de Kogenate FS (BAY 14-2222).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes, âgés de 18 à 65 ans
  • Sujets atteints d'hémophilie A sévère avec un taux de FVIII plasmatique documenté < 1 %
  • >/= 150 ED (jours d'exposition) avec des concentrés de FVIII, comme étayé par les dossiers médicaux

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'anticorps inhibiteur actuel ou passé
  • Antécédents de troubles de la coagulation congénitaux ou acquis autres que l'hémophilie A
  • Numération plaquettaire <75 000/mm3
  • Fonction rénale anormale (créatinine sérique> 2 fois la limite supérieure de la plage normale)
  • Maladie hépatique active vérifiée par les antécédents médicaux ou élévation persistante de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois la limite supérieure d'une maladie hépatique normale ou grave, comme en témoigne, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : Rapport international normalisé (INR ) >1,4, hypoalbuminémie, hypertension de la veine porte, y compris présence de splénomégalie autrement inexpliquée et antécédents de varices œsophagiennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Biologique: Facteur VIII recombinant (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 UI/kg dose unique en utilisant le flacon de 3000 UI (600 UI/ml)
Biologique: Facteur VIII recombinant (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 UI/kg dose unique en utilisant le flacon de 2000 UI (400 UI/ml)
Expérimental: Bras 2
Biologique: Facteur VIII recombinant (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 UI/kg dose unique en utilisant le flacon de 3000 UI (600 UI/ml)
Biologique: Facteur VIII recombinant (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 UI/kg dose unique en utilisant le flacon de 2000 UI (400 UI/ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de BAY14-2222
Délai: Jusqu'à 48 heures
Jusqu'à 48 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable AUC(0-tlast) de BAY14-2222
Délai: Jusqu'à 48 heures
Jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15495
  • 2012-001045-40 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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