Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende farmacokinetische studie van twee verschillende sterktes van BAY14-2222

8 januari 2014 bijgewerkt door: Bayer

Single Dose, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie bij proefpersonen met ernstige hemofilie A om de biologische beschikbaarheid van 2 verschillende sterkten van Kogenate FS te vergelijken (BAY14-2222)

Dit is een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie met een enkele dosis bij proefpersonen met ernstige hemofilie A om de biologische beschikbaarheid van 2 verschillende sterktes van Kogenate FS (BAY 14-2222) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen, leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Proefpersonen met ernstige hemofilie A met een gedocumenteerd plasma FVIII-niveau van <1%
  • >/= 150 ED (blootstellingsdagen) met FVIII-concentraat(s) zoals ondersteund door medische dossiers

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van huidig ​​of verleden remmend antilichaam
  • Geschiedenis van andere aangeboren of verworven stollingsstoornissen dan hemofilie A
  • Aantal bloedplaatjes <75.000/mm3
  • Abnormale nierfunctie (serumcreatinine >2 keer de bovengrens van het normale bereik)
  • Actieve leverziekte geverifieerd door medische voorgeschiedenis of aanhoudend verhoogd alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >5x de bovengrens van normale of ernstige leverziekte zoals blijkt uit, maar niet beperkt tot, een van de volgende: International Normalised Ratio (INR ) >1,4, hypoalbuminemie, hypertensie van de poortader inclusief de aanwezigheid van anderszins onverklaarbare splenomegalie en voorgeschiedenis van slokdarmvarices

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Biologisch: Recombinante factor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IE/kg enkelvoudige dosis met behulp van de 3000 IE injectieflacon (600 IE/ml)
Biologisch: Recombinante factor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Eenmalige dosis van 50 IE/kg met behulp van de flacon van 2000 IE (400 IE/ml)
Experimenteel: Arm 2
Biologisch: Recombinante factor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IE/kg enkelvoudige dosis met behulp van de 3000 IE injectieflacon (600 IE/ml)
Biologisch: Recombinante factor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Eenmalige dosis van 50 IE/kg met behulp van de flacon van 2000 IE (400 IE/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BAY14-2222
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot tijd van laatst meetbare concentratie AUC(0-tlast) van BAY14-2222
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15495
  • 2012-001045-40 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren