两种不同规格BAY14-2222的药代动力学比较研究
2014年1月8日 更新者：Bayer
在患有严重血友病 A 的受试者中进行单剂量、开放标签、随机、交叉研究，以比较 2 种不同强度的 Kogenate FS (BAY14-2222) 的生物利用度
这是一项针对重度血友病 A 受试者的单剂量、开放标签、随机、交叉研究，旨在比较 2 种不同规格的 Kogenate FS (BAY 14-2222) 的生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1756
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，年龄在 18 至 65 岁之间
- 患有严重血友病 A 且记录的血浆 FVIII 水平 <1% 的受试者
- >/= 150 ED（暴露天数），有医疗记录支持的 FVIII 浓缩物
排除标准：
- 当前或过去抑制抗体的证据
- 除血友病 A 外的任何先天性或获得性凝血病史
- 血小板计数 <75,000/mm3
- 肾功能异常（血清肌酐>正常范围上限的2倍）
- 由病史证实的活动性肝病或谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 持续升高 > 正常或严重肝病上限的 5 倍，但不限于以下任何一项：国际标准化比值 (INR) ) >1.4, 低白蛋白血症、门静脉高压症，包括存在其他原因不明的脾肿大和食管静脉曲张病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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50 IU/kg 单次剂量，使用 3000 IU 小瓶规格 (600 IU/ml)
50 IU/kg 单次剂量，使用 2000 IU 小瓶规格 (400 IU/ml)
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实验性的：手臂 2
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50 IU/kg 单次剂量，使用 3000 IU 小瓶规格 (600 IU/ml)
50 IU/kg 单次剂量，使用 2000 IU 小瓶规格 (400 IU/ml)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BAY14-2222 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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BAY14-2222 时间 0 到最后可测浓度 AUC(0-tlast) 时间的血浆浓度 vs 时间曲线下面积
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月27日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月8日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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