Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva farmakokineettinen tutkimus BAY14-2222:n kahdesta eri vahvuudesta

keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, risteytetty tutkimus potilailla, joilla on vaikea hemofilia A, vertailla Kogenate FS:n (BAY14-2222) kahden eri vahvuuden biologista hyötyosuutta

Tämä on kerta-annos, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus potilailla, joilla on vaikea hemofilia A, jossa vertaillaan kahden eri vahvuuden Kogenate FS:n (BAY 14-2222) biologista hyötyosuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, ikä 18-65 vuotta
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea hemofilia A ja dokumentoitu plasman FVIII-taso <1 %
  • >/= 150 ED (altistuspäivää) FVIII-konsentraateilla potilastietojen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet nykyisestä tai aiemmasta estäjävasta-aineesta
  • Aiemmin synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt, paitsi hemofilia A
  • Verihiutalemäärä <75 000/mm3
  • Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin alueen yläraja)
  • Aktiivinen maksasairaus, joka on varmistettu sairaushistorian perusteella tai jatkuvasti kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5x normaalin tai vaikean maksasairauden ylärajaan verrattuna, mikä ilmenee, mutta ei rajoittuen johonkin seuraavista: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ) >1,4, hypoalbuminemia, porttilaskimon hypertensio, mukaan lukien muuten selittämätön splenomegalia ja ruokatorven suonikohju aiemmissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IU/kg kerta-annos käyttäen 3000 IU:n injektiopulloa (600 IU/ml)
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IU/kg kerta-annos käyttäen 2000 IU:n injektiopulloa (400 IU/ml)
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IU/kg kerta-annos käyttäen 3000 IU:n injektiopulloa (600 IU/ml)
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IU/kg kerta-annos käyttäen 2000 IU:n injektiopulloa (400 IU/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) BAY14-2222
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Jopa 48 tuntia
BAY14-2222:n plasmapitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen AUC(0-tlast)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Jopa 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15495
  • 2012-001045-40 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa