Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande farmakokinetisk studie av två olika styrkor av BAY14-2222

8 januari 2014 uppdaterad av: Bayer

Enkeldos, öppen, randomiserad, crossover-studie i försökspersoner med svår hemofili A för att jämföra biotillgängligheten av 2 olika styrkor av Kogenate FS (BAY14-2222)

Detta är en enkeldos, öppen, randomiserad, crossover-studie på försökspersoner med svår hemofili A för att jämföra biotillgängligheten för 2 olika styrkor av Kogenate FS (BAY 14-2222).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män, ålder 18 till 65 år
  • Försökspersoner med svår hemofili A med en dokumenterad plasma FVIII-nivå på <1 %
  • >/= 150 ED (exponeringsdagar) med FVIII-koncentrat(er) som stöds av medicinska journaler

Exklusions kriterier:

  • Bevis på nuvarande eller tidigare inhibitorantikropp
  • Tidigare medfödda eller förvärvade koagulationsstörningar förutom hemofili A
  • Trombocytantal <75 000/mm3
  • Onormal njurfunktion (serumkreatinin >2 gånger den övre gränsen för normalområdet)
  • Aktiv leversjukdom verifierad genom medicinsk historia eller ihållande förhöjt alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >5 gånger den övre gränsen för normal eller svår leversjukdom som bevisas av, men inte begränsat till något av följande: International Normalized Ratio (INR) ) >1,4, hypoalbuminemi, portalven hypertoni inklusive förekomst av annars oförklarlig splenomegali och historia av esofagusvaricer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IE/kg enkeldos med 3000 IE injektionsflaska (600 IE/ml)
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IE/kg enkeldos med 2000 IE injektionsflaska (400 IE/ml)
Experimentell: Arm 2
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IE/kg enkeldos med 3000 IE injektionsflaska (600 IE/ml)
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IE/kg enkeldos med 2000 IE injektionsflaska (400 IE/ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av BAY14-2222
Tidsram: Upp till 48 timmar
Upp till 48 timmar
Arean under kurvan för plasmakoncentration vs tid från tidpunkt 0 till tidpunkt för senaste mätbara koncentration AUC(0-tlast) för BAY14-2222
Tidsram: Upp till 48 timmar
Upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15495
  • 2012-001045-40 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Kliniska prövningar på Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera