Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetisk studie av to forskjellige styrker av BAY14-2222

8. januar 2014 oppdatert av: Bayer

Enkeltdose, åpen, randomisert, crossover-studie hos personer med alvorlig hemofili A for å sammenligne biotilgjengeligheten til 2 forskjellige styrker av Kogenate FS (BAY14-2222)

Dette er en enkeltdose, åpen, randomisert, crossover-studie hos personer med alvorlig hemofili A for å sammenligne biotilgjengeligheten til 2 forskjellige styrker av Kogenate FS (BAY 14-2222).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, alderen 18 til 65 år
  • Personer med alvorlig hemofili A med et dokumentert plasma FVIII-nivå på <1 %
  • >/= 150 ED (eksponeringsdager) med FVIII-konsentrat(er) som støttet av medisinske journaler

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på nåværende eller tidligere hemmende antistoff
  • Anamnese med medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser andre enn hemofili A
  • Blodplateantall <75.000/mm3
  • Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin >2 ganger øvre grense for normalområdet)
  • Aktiv leversykdom verifisert av sykehistorie eller vedvarende forhøyet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5 ganger øvre grense for normal eller alvorlig leversykdom som dokumentert av, men ikke begrenset til, noen av følgende: International Normalized Ratio (INR) ) >1,4, hypoalbuminemi, portalvenehypertensjon inkludert tilstedeværelse av ellers uforklarlig splenomegali og historie med esophageal varices

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IE/kg enkeltdose med 3000 IE hetteglassstørrelse (600 IE/ml)
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IE/kg enkeltdose med 2000 IE hetteglassstørrelse (400 IE/ml)
Eksperimentell: Arm 2
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IE/kg enkeltdose med 3000 IE hetteglassstørrelse (600 IE/ml)
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IE/kg enkeltdose med 2000 IE hetteglassstørrelse (400 IE/ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av BAY14-2222
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon vs tid fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon AUC(0-tlast) av BAY14-2222
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15495
  • 2012-001045-40 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere