Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací farmakokinetická studie dvou různých sil BAY14-2222

8. ledna 2014 aktualizováno: Bayer

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u subjektů s těžkou hemofilií A k porovnání biologické dostupnosti 2 různých sil Kogenate FS (BAY14-2222)

Toto je jednorázová, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u subjektů s těžkou hemofilií A za účelem srovnání biologické dostupnosti 2 různých sil Kogenate FS (BAY 14-2222).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, věk 18 až 65 let
  • Subjekty s těžkou hemofilií A s dokumentovanou hladinou FVIII v plazmě <1 %
  • >/= 150 ED (dny expozice) s koncentráty FVIII podle lékařských záznamů

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz současné nebo minulé protilátky inhibitoru
  • Anamnéza jakýchkoli vrozených nebo získaných poruch koagulace kromě hemofilie A
  • Počet krevních destiček <75 000/mm3
  • Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Aktivní jaterní onemocnění ověřené lékařskou anamnézou nebo trvale zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5x horní hranice normálního nebo závažného jaterního onemocnění, jak dokládají, ale neomezují se na kterékoli z následujících: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR ) >1,4, hypoalbuminémie, hypertenze portální žíly včetně přítomnosti jinak nevysvětlitelné splenomegalie a anamnézy jícnových varixů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IU/kg jednotlivá dávka s použitím velikosti lahvičky 3000 IU (600 IU/ml)
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IU/kg jednotlivá dávka s použitím velikosti lahvičky 2000 IU (400 IU/ml)
Experimentální: Rameno 2
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IU/kg jednotlivá dávka s použitím velikosti lahvičky 3000 IU (600 IU/ml)
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
50 IU/kg jednotlivá dávka s použitím velikosti lahvičky 2000 IU (400 IU/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BAY14-2222
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace AUC(0-tlast) BAY14-2222
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15495
  • 2012-001045-40 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit