Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie farmakokinetyczne dwóch różnych mocy BAY14-2222

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u pacjentów z ciężką hemofilią A w celu porównania biodostępności 2 różnych mocy Kogenate FS (BAY14-2222)

Jest to otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A w celu porównania biodostępności Kogenate FS o dwóch różnych mocach (BAY 14-2222).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci z ciężką hemofilią A z udokumentowanym poziomem FVIII w osoczu <1%
  • >/= 150 ED (dni ekspozycji) z koncentratem(ami) czynnika VIII na podstawie dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na obecne lub przeszłe przeciwciała inhibitorowe
  • Historia jakichkolwiek wrodzonych lub nabytych zaburzeń krzepnięcia innych niż hemofilia A
  • Liczba płytek krwi <75 000/mm3
  • Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Czynna choroba wątroby potwierdzona na podstawie wywiadu lub trwale podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >5 razy powyżej górnej granicy prawidłowej lub ciężkiej choroby wątroby, potwierdzona między innymi przez: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ) >1,4, hipoalbuminemia, nadciśnienie żyły wrotnej, w tym obecność splenomegalii niewyjaśnionej w inny sposób i żylaki przełyku w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Biologiczny: Rekombinowany czynnik VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Pojedyncza dawka 50 j.m./kg przy użyciu fiolki o pojemności 3000 j.m. (600 j.m./ml)
Biologiczny: Rekombinowany czynnik VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Pojedyncza dawka 50 j.m./kg przy użyciu fiolki o pojemności 2000 j.m. (400 j.m./ml)
Eksperymentalny: Ramię 2
Biologiczny: Rekombinowany czynnik VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Pojedyncza dawka 50 j.m./kg przy użyciu fiolki o pojemności 3000 j.m. (600 j.m./ml)
Biologiczny: Rekombinowany czynnik VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Pojedyncza dawka 50 j.m./kg przy użyciu fiolki o pojemności 2000 j.m. (400 j.m./ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie BAY14-2222 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia AUC(0-tlast) BAY14-2222
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15495
  • 2012-001045-40 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj