활동성 궤양성 대장염 환자 치료를 위한 GSK1605786의 효능 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 가임 여성 피험자는 투약을 시작하기 전에 적절한 기간(제품 라벨 또는 시험자가 결정) 동안 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 경우 참여 자격이 있습니다. 그 시점에서 임신 위험을 최소화하십시오. 여성 피험자는 후속 방문이 완료될 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 금지된 약물의 중단을 포함하여 스크리닝 절차 전에 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 스크리닝 시(방문 1): 적어도 2주 동안 경구 메살라진/메살라민 또는 등가물을 사용한 최소 2주 치료에도 불구하고 최소 3개월 동안 활동성 UC를 시사하는 임상 병력 및 검사가 있는 환자.

• 스크리닝/무작위화 시(방문 2):

  • 스크리닝 기간 동안 유연한 구불창자경검사 또는 대장내시경검사로 입증된 바와 같이 활동성 UC 확산이 직장 너머로 퍼짐(항문 가장자리에서 ≥ 15cm 연장되는 염증).
  • AND MAYO 점수 5 - 10 포함.
• AST 및 ALT < 2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(분리된 빌리루빈 >1.5xULN

제외 기준:

• 여성인 경우 임신 중이거나 임신 테스트 결과 양성이거나 모유 수유 중입니다.
• 셀리악병 진단이 확인된 사람, 의심되는 셀리악병의 증상을 관리하기 위해 글루텐이 없는 식단을 따르는 사람 및 조직 트랜스글루타미나제, tTG에 대한 혈청학적 검사에서 양성인 피험자.
• 생백신으로 예방접종을 받은 피험자. 홍역, 볼거리, 풍진(각각 MMR 백신에서와 같음), 경구용 소아마비, 수두, 황열병, 인플루엔자 백신을 제외하고 선별 4주 이내 및 연구 전반에 걸쳐.
• 병력, 내시경 및/또는 조직학적 소견에 근거하여 CD, 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염 또는 방사선 유발 대장염으로 알려져 있거나 의심됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 UC 수술이 절박한 피험자.
• MAYO 점수의 평가가 이전 수술(예: 결장절제술, 회장루술, 결장루술 또는 직장주머니)에 의해 혼동될 가능성이 있는 피험자.
• 경장 또는 비경구 영양이 필요한 피험자.

• 지정된 기간 내에 금지된 약물 사용(섹션 9 참조).

  • 5-아미노살리실산 관장: 스크리닝 2주 이내 및 전체 연구
  • 국소(좌약) 5-아미노살리실산: 스크리닝 및 연구 전반에 걸쳐
  • 생물학적 사용: 스크리닝 12주 이내 및 연구 전반에 걸쳐
  • 코르티코스테로이드 사용: 스크리닝 4주 이내 및 연구 전반에 걸쳐 경구, 직장 또는 비경구 코르티코스테로이드
  • 항생제: 스크리닝 8주 이내 및 연구 전반에 걸쳐 정맥 항생제(경구 항생제는 스크리닝 전 ≥2주 동안 안정적인 용량으로 >4주 동안 사용된 경우 허용됨)
  • 프로바이오틱스: 스크리닝 4주 이내(스크리닝 4주 이전에 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 시작한 환자는 연구 내내 계속 사용해야 함)
  • NSAID: 스크리닝 7일 이내 및 연구 기간 동안(심장 보호를 위해 계속 투여할 수 있는 저용량 아스피린(≤325mg/일) 제외)
  • 디곡신: 또는 관련 강심배당체(예: 디지톡신, 데스라노사이드, 라나토사이드 C, 메틸디곡신) 스크리닝 중 및 연구 기간 동안 언제든지 사용합니다.
• 알려진 HIV 감염
• 양성 HBsAg, 항-HBc 또는 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 시 또는 스크리닝 3개월 이내에 문서화된 양성 결과입니다.
• 스크리닝 6주 이내에 수두, 대상포진 또는 기타 심각한 바이러스 감염이 알려진 경우.

• 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 감염:

  • 대상자는 이에 대한 문서화된 적절한 치료가 없는 결핵 질환 또는 잠복성 결핵 감염의 병력이 있습니다.
  • 양성 QuantiFERON-TB Gold 테스트 또는 T-SPOT.TB 테스트로 입증되는 현재 결핵 질환(결핵 장염과 같은 추가 폐결핵 질환 포함) 또는 잠복성 결핵 감염이 의심되는 경우.
• 간 질환 또는 원발성 경화성 담관염(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)을 포함하여 알려진 간 또는 담도 이상의 현재 또는 만성 병력.

• QTc ≥450msec(번들 분기 블록이 있는 경우 ≥480msec).

  • QTcb 또는 QTcf, 기계 또는 수동 오버리드, 남성 또는 여성. 제외 및 중단을 결정하는 데 사용되는 QT 보정 공식은 연구 내내 동일해야 합니다.
  • 짧은 기록 기간 동안 얻은 ECG의 단일 QTc 값을 기반으로 합니다.
• 피험자는 임상 데이터의 해석에 영향을 줄 수 있는 동시 질병 또는 장애를 가지고 있거나 달리 이 임상 연구에 참여하는 것을 금합니다(예: 불안정한 심혈관, 자가 면역, 선천성 또는 후천성 면역 결핍, 신장, 간, 폐, 내분비, 대사, 위장 장애 , 혈액학적, 신경학적 상태 또는 정신 장애).
• 피험자는 지난 5년 이내에 악성 종양(국소화된 기저 세포, 편평 세포 피부암, 자궁경부 이형성증 또는 절제된 상피내암 제외)에 대한 현재 증거가 있거나 악성 종양에 대한 치료를 받았습니다.
• 스크리닝 전 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 연구 약물 사용
• GSK1605786(미정질 셀룰로오스, 콜로이드성 이산화규소, 크로스포비돈, 마그네슘 스테아레이트, 젤라틴)의 구성 요소에 대한 민감성의 병력.
• GSK1605786에 대한 이전 노출: GSK1605786(이전 ChemoCentryx 화합물 CCX282-B)에 대한 이전 노출.
• 장내 병원균에 대해 알려진 양성 대변 배양
• C. difficile에 대한 양성 면역측정법.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우(단, 700mL 이하의 혈액이 수집되는 선택적 신티그래피 하위 연구에 참여하는 피험자는 제외됨) 필요할 수 있는 추가 평가를 포함하여 연구 기간 동안).