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급성 비대상성 심부전 치료를 위한 Ularitide의 효능 및 안전성 (TRUE-AHF)

2018년 10월 18일 업데이트: Cardiorentis

급성 비대상성 심부전을 앓고 있는 환자에서 Ularitide(Urodilatin) 정맥 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험[TRUE-AHF]

이 연구의 목적은 급성 대상부전 심부전(ADHF) 환자의 임상 상태 및 결과에 대한 지속적인 정맥내(IV) 유라리티드 주입의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TRUE-AHF 연구의 목적은 급성 비대상성 심부전(ADHF) 환자의 임상 상태에 대한 유라리티드(15 ng/kg/min) 대 위약의 48시간 연속 IV 주입 효과를 평가하는 것입니다.

연구 약물은 표준 치료에 추가로 투여될 것입니다. 표준 요법의 성질은 조사자의 임상적 판단에 따라 수행될 것이며 임상적으로 지시된 바와 같이 혈관확장제, 수축촉진제 및 이뇨제를 포함할 수 있다.

이 연구에는 두 개의 공동 일차 종료점이 있습니다. 공동 1차 평가변수 1은 임상 진행에 대한 환자 중심 평가, 사전 지정된 개입이 필요한 HF의 개선 부족 또는 악화 평가, 사망을 포함하는 계층적 임상 복합 변수가 될 것입니다.

종점은 환자를 돌보는 의사가 수행하는 평가를 모방하기 위한 것입니다. 48시간 주입 동안 환자의 임상 과정이 악화되어 환자가 사망하거나, 개선되지 않거나, 미리 지정된 개입이 필요한 심부전 악화로 발전하거나, 환자가 자신의 일반적인 임상 상태가 중등도 또는 현저하게 악화되었다고 생각하는 경우, 환자는 "더 나쁜" 것으로 간주됩니다. 환자가 자신의 일반적인 임상 상태가 중등도 또는 현저하게 개선되었다고 생각하고 이러한 개선이 48시간 주입(0시간에서 48시간까지) 내내 "악화" 기준을 충족하지 않고 지속되는 경우, 환자는 다음과 같이 간주됩니다. "개선"됩니다. 환자가 호전되지도 악화되지도 않은 경우 환자의 임상 상태는 "변동 없음"으로 간주됩니다.

공동 1차 효능 종점 2는 임상시험의 전체 기간 동안 무작위 배정 후 후속 조치 동안 심혈관 사망률이 없는지 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2157

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Beverwijk, 네덜란드, 1942 LE
      • Ede, 네덜란드, 6716 RP
      • Gorinchem, 네덜란드, 4204 AA
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
      • Leiderdorp, 네덜란드, 2353 GA
      • Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
      • Berlin, 독일, 10249
      • Berlin, 독일, 12351
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, 독일, 90419
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
      • Gross-Umstadt, Hessen, 독일, 64823
      • Langen, Hessen, 독일, 63225
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, 독일, 17475
    • Nordrhein Westfalen
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    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, 독일, 99089
      • Jena, Thueringen, 독일, 07743
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      • Bucuresti, 루마니아, 021659
      • Bucuresti, 루마니아, 050098
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      • Oradea, 루마니아, 410169
  • 리투아니아
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    • Barcelona
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      • Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인, 08970
    • La Coruña
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      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28822
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
      • Cordoba, 아르헨티나, 5016
      • Cordoba, 아르헨티나, X5002AOQ
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004BAL
      • Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000NIL
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000EOZ
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FUJ
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    • Cordoba
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      • San Vicente, Cordoba, 아르헨티나, 5006
    • Santa Fe
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    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
  • 이스라엘
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      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
      • Hadera, 이스라엘, 38100
      • Holon, 이스라엘, 5810001
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
      • Nahariya, 이스라엘, 2210001
      • Nazareth, 이스라엘, 1610001
      • Safed, 이스라엘, 13100
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      • Genova, 이탈리아, 16132
      • Milano, 이탈리아, 20162
      • Milano, 이탈리아, 20138
      • Napoli, 이탈리아, 80131
      • Novara, 이탈리아, 28100
      • Roma, 이탈리아, 00189
      • Varese, 이탈리아, 21100
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, 이탈리아, 22020
    • Milano
      • Legnano, Milano, 이탈리아, 20025
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
      • Brno, 체코, 65691
      • Frydek-Mistek, 체코, 73818
      • Hradec Kralove, 체코, 50012
      • Olomouc, 체코, 775 20
      • Praha 10, 체코, 100 34
      • Praha 2, 체코, 128 08
      • Praha 4, 체코, 140 00
      • Praha 5, 체코, 150 06
      • Praha 5, 체코, 150 30
      • Znojmo, 체코, 669 02
  • 칠면조
      • Eskisehir, 칠면조, 26480
      • Istanbul, 칠면조, 34662
      • Kocaeli, 칠면조, 41300
      • Sivas, 칠면조, 58140
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-202
      • Krakow, 폴란드, 31-121
      • Lodz, 폴란드, 91-347
      • Warszawa, 폴란드, 03-242
      • Warszawa, 폴란드, 04-628
      • Wroclaw, 폴란드, 50-981
  • 프랑스
    • Doubs
      • Besançon Cedex, Doubs, 프랑스, 25030
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, 프랑스, 31059
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, 프랑스, 75475
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, 프랑스, 64100
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, 프랑스, 69677
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, 프랑스, 86000
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02740
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 85세 사이의 남녀.

  2. 계획되지 않은 입원 또는 ADHF로 인한 응급실 방문. 급성 HF는 다음을 모두 포함하는 것으로 정의됩니다.

    • 누운 자세(30~45도)에서 쉬고 있을 때 호흡곤란이 지난 주에 악화되었습니다.
    • 흉부 X-레이에서 HF의 방사선학적 증거(적절한 흉부인 경우;
    • 전산화 단층 촬영 스캔이 수행됩니다. X-레이를 수행할 필요가 없음);
    • 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) >500 pg/mL 또는 NT-pro BNP >2000 pg/mL.
  3. 초기 임상 평가 후 12시간 이내에 연구 약물의 주입을 시작할 수 있는 능력.
  4. 증상에 대한 자가 평가를 안정적으로 수행할 수 있는 능력.
  5. 무작위화 당시 수축기 혈압 ≥116 mmHg 및 ≤180 mmHg.
  6. 응급 서비스(구급차, 응급실, 또는 병원). 무작위 배정 시점에 환자는 여전히 증상이 있어야 합니다. 또한, 환자는 무작위 배정 전 최소 2시간 동안 이뇨제의 IV 볼루스를 받아서는 안 되며, 심부전 치료를 위해 진행 중인 모든 약물의 IV 주입 속도가 최소 2시간 동안 증가하거나 감소하지 않아야 합니다. 무작위화하기 전에.
  7. 연구의 목적과 위험을 이해하고 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력(국가 및 지역 개인 정보 보호 규정에 따름).

제외 기준:

  1. 알려진 활동성 심근염, 폐쇄성 비대성 심근병증, 선천성 심장병, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염, 교정되지 않은 임상적으로 유의한 원발성 판막 질환.
  2. 5μg/kg/분 이상의 용량으로 도부타민으로 치료하거나 무작위 배정 시 혈압을 보조하기 위한 약물 사용.
  3. 무작위화 전 7일 이내에 레보시멘단, 밀리논 또는 기타 포스포디에스테라제 억제제를 사용한 치료.
  4. 무작위화 전 30일 이내에 네시리티드로 치료.
  5. 크레아티닌 청소율 <25 mL/min/1.73m² (MDRD 공식으로 측정)
  6. 무작위화 5일 이내에 계획된 관상동맥 재생술 절차(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술).

  7. 다음 3가지 기준 중 2가지를 충족하는 급성 관상동맥 증후군의 임상 진단:

    1. 안정시 흉통이 지속되거나 협심증 패턴이 가속화됨
    2. 다음과 같이 정의되는 허혈 또는 심근 손상을 나타내는 심전도 변화: 컷오프 포인트가 있는 두 개의 해부학적으로 인접한 리드의 J 지점에서 새로운 ST 상승: 40세 이상 남성에서 ≥0.2mV(40세 미만 남성에서 >0.25mV) 또는 V2-V3 리드의 여성에서 0.15mV 이상 및/또는 다른 리드에서 0.1mV 이상; 또는 ST 저하 및 T파 변화. 2개의 연속 리드에서 새로운 수평 또는 하향 ST 함몰 ≥0.05mV; 및/또는 두 개의 연속 리드에서 새로운 T 반전 ≥0.3mV.
    3. 혈청 트로포닌 > 정상 상한치의 3배.
  8. ADHF의 임상적으로 의심되는 급성 기계적 원인(예: 유두 근육 파열). 영상이나 심장 도관법으로 진단을 확인할 필요는 없습니다.
  9. 빈혈(헤모글로빈 <9g/dL 또는 헤마토크리트 <25%).
  10. 알려진 혈관염, 활동성 감염성 심내막염 또는 의심되는 감염(예: 폐렴, 급성 간염, 전신 염증 반응 증후군 또는 패혈증).
  11. 무작위화 직전 체온 ≥38°C.
  12. 급성 또는 만성 호흡기 장애(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 호흡곤란 평가 또는 혈역학적 측정을 해석하는 능력을 방해할 수 있는 휴식 시 호흡곤란을 유발하기에 충분한 원발성 폐고혈압.
  13. 예상 생존 기간이 180일 미만인 울혈성 HF 이외의 불치병.
  14. ularitide에 대한 이전 노출.
  15. 나트륨 이뇨 펩티드에 대한 알려진 알레르기.
  16. 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 시험 약물 연구에 참여.
  17. 연구 프로토콜에 대한 참여 및 준수를 손상시키기에 충분한 현재 약물 남용 또는 만성 알코올 중독.
  18. 모유 수유중인 여성.
  19. 무작위화 전 12시간 이내에 음성 소변/혈액 임신 분석의 문서가 없는 가임 여성(즉, 폐경 전 여성).
  20. 연구자의 의견으로 환자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 상태.
  21. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
  22. 기계적 순환 지원이 필요한 환자.
  23. 중증 간장애 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유라리티드
Ularitide, i.v.를 위한 동결건조물 주입, 48시간 동안 15ng/kg BW/분
의약품: 유라리티드
위약 비교기: 위약
I.v.를 위한 위약 동결건조물 주입
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개의 공동 1차 효능 종점
기간: 전체 시험 기간 동안 주입 후 6, 24, 48시간

다음과 관련된 요소로 구성된 계층적 임상 복합의 개선: 증상 개선, 개선 부족 또는 악화의 7점 척도를 사용하는 환자 전체 평가; 개입(IV 요법의 개시 또는 강화, 순환계 또는 환기 기계적 지원, 외과적 개입, 한외여과, 혈액여과 또는 투석)을 필요로 하는 지속성 또는 악화 심부전(HF); 모든 원인으로 인한 사망. 임상 복합물의 평가는 IV 유라리티드 주입 시작 후 6시간(h), 24시간 및 48시간에 수행됩니다.

임상시험의 전체 기간 동안 무작위 배정 후 후속 조치 동안 심혈관계 사망이 없습니다.
전체 시험 기간 동안 주입 후 6, 24, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물 주입 시작 후 지표 입원 기간(시간)
기간: 최대 30일
최대 30일
중환자실 체류 기간(중환자실[ICU] 또는 중환자실[CCU])
기간: 연구 약물 주입 시작 후 처음 120시간 동안.
연구 약물 주입 시작 후 처음 120시간 동안.
개입이 필요한 지속적이거나 악화되는 HF 사건의 수
기간: 연구 약물 주입 시작부터 120시간까지.
연구 약물 주입 시작부터 120시간까지.
HF가 지속되거나 악화되고 개입이 필요한 환자의 비율
기간: 연구 약물 주입 시작부터 120시간까지.
연구 약물 주입 시작부터 120시간까지.
심부전으로 인한 재입원 감소
기간: 최초 입원 후 30일 이내
최초 입원 후 30일 이내
N-terminal pro brain natriuretic peptide(NT-pro BNP)의 변화
기간: 기준선과 비교하여 48시간의 치료.
기준선과 비교하여 48시간의 치료.
HF 치료에 사용할 수 있는 모든 IV 약물(예: 이뇨제, 혈관확장제 또는 양성 수축 촉진제)의 마지막 투여 완료까지의 시간
기간: 약물 주입 시작 후 처음 120시간 동안.
약물 주입 시작 후 처음 120시간 동안.
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선에서 72시간까지.
기준선에서 72시간까지.
연구 약물 주입 시작 후 180일(30일차에 여전히 입원한 환자 포함).
기간: 모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관 재입원
모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관 재입원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiorentis

협력자

Quintiles, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Milton Packer, MD
  • 수석 연구원: Christopher O'Connor, MD
  • 수석 연구원: William F. Peacock, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ULA01
  • 2010-024249-59 (EudraCT 번호)

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