Efficacia e sicurezza di Ularitide per il trattamento dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta (TRUE-AHF)
18 ottobre 2018 aggiornato da: Cardiorentis
Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa di Ularitide (urodilatina) in pazienti affetti da insufficienza cardiaca scompensata acuta [TRUE-AHF]
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un'infusione endovenosa continua (IV) di ularitide sullo stato clinico e sull'esito dei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio TRUE-AHF è valutare l'effetto di un'infusione endovenosa continua di 48 ore di ularitide (15 ng/kg/min) rispetto al placebo sullo stato clinico dei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF).
Il farmaco in studio verrà somministrato in aggiunta al trattamento standard. La natura della terapia standard sarà effettuata secondo il giudizio clinico dello sperimentatore e può includere farmaci vasodilatatori, inotropi e diuretici, come clinicamente indicato.
Ci sono due endpoint co-primari per questo studio. L'endpoint co-primario 1 sarà una variabile clinica composita gerarchica che include una valutazione centrata sul paziente del progresso clinico, una valutazione della mancanza di miglioramento o peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede un intervento pre-specificato e la morte.
L'endpoint ha lo scopo di imitare la valutazione che verrebbe effettuata da un medico che si prende cura del paziente. Se, durante l'infusione di 48 h, il decorso clinico di un paziente peggiora perché muore, non migliora o sviluppa un'insufficienza cardiaca in peggioramento che richiede un intervento pre-specificato o se il paziente considera il suo stato clinico generale moderatamente o marcatamente peggiorato, il paziente sarà considerato "peggio". Se il paziente considera il proprio stato clinico generale come moderatamente o marcatamente migliorato e se tale miglioramento si mantiene senza soddisfare i criteri di "peggio" durante le 48 ore di infusione (da 0 a 48 ore), il paziente sarà considerato essere "migliorato". Se il paziente non è né migliorato né peggiorato, il suo stato clinico sarà considerato "immutato".
L'endpoint co-primario di efficacia 2 valuta l'assenza di mortalità cardiovascolare durante il follow-up dopo la randomizzazione, per l'intera durata dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2157
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
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Cordoba, Argentina, 5000
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Cordoba, Argentina, 5016
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Cordoba, Argentina, X5002AOQ
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Cordoba, Argentina, X5004BAL
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000NIL
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Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
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Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, 1180
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Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, X5008KKF
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San Vicente, Cordoba, Argentina, 5006
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
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Aalst, Belgio, 9300
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Kortrijk, Belgio, 8500
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-020
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13060-904
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-000
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
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Brno, Cechia, 625 00
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Brno, Cechia, 65691
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Frydek-Mistek, Cechia, 73818
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Hradec Kralove, Cechia, 50012
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Olomouc, Cechia, 775 20
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Praha 10, Cechia, 100 34
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Praha 2, Cechia, 128 08
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Praha 4, Cechia, 140 00
-
Praha 5, Cechia, 150 06
-
Praha 5, Cechia, 150 30
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Znojmo, Cechia, 669 02
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Tallinn, Estonia, 13419
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Tallinn, Estonia, 10138
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Espoo, Finlandia, 02740
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Doubs
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Besançon Cedex, Doubs, Francia, 25030
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
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Paris
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Paris cedex 10, Paris, Francia, 75475
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Pyrenees Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francia, 64100
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Rhone
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Bron cedex, Rhone, Francia, 69677
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86000
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Berlin, Germania, 13353
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Berlin, Germania, 10249
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Berlin, Germania, 12351
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Bayern
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Nuernberg, Bayern, Germania, 90419
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
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Gross-Umstadt, Hessen, Germania, 64823
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Langen, Hessen, Germania, 63225
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Mecklenburg Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 17475
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Nordrhein Westfalen
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Bochum, Nordrhein Westfalen, Germania, 44787
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Germania, 99089
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Jena, Thueringen, Germania, 07743
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Afula, Israele, 1834111
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Ashkelon, Israele, 7830604
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Hadera, Israele, 38100
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Holon, Israele, 5810001
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Kfar-Saba, Israele, 4428164
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Nahariya, Israele, 2210001
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Nazareth, Israele, 1610001
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Safed, Israele, 13100
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Alessandria, Italia, 15100
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Bari, Italia, 70124
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Bologna, Italia, 40138
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Como, Italia, 22020
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Genova, Italia, 16132
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Milano, Italia, 20162
-
Milano, Italia, 20138
-
Napoli, Italia, 80131
-
Novara, Italia, 28100
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Roma, Italia, 00189
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Varese, Italia, 21100
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Como
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San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22020
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Milano
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Legnano, Milano, Italia, 20025
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
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Riga, Lettonia, LV1002
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Kaunas, Lituania, 45130
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Kaunas, Lituania, 50009
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Vilnius, Lituania, 08661
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Beverwijk, Olanda, 1942 LE
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Ede, Olanda, 6716 RP
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Gorinchem, Olanda, 4204 AA
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
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Leiderdorp, Olanda, 2353 GA
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Sneek, Olanda, 8601 ZK
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Krakow, Polonia, 31-202
-
Krakow, Polonia, 31-121
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Lodz, Polonia, 91-347
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Warszawa, Polonia, 03-242
-
Warszawa, Polonia, 04-628
-
Wroclaw, Polonia, 50-981
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Bucuresti, Romania, 021659
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Bucuresti, Romania, 050098
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Iasi, Romania, 700503
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Oradea, Romania, 410169
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Belgrade, Serbia, 11000
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Belgrade, Serbia, 11040
-
Belgrade, Serbia, 11080
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Nis, Serbia, 18000
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Niska Banja, Serbia, 18205
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
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Zemun, Serbia, 11080
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Alicante, Spagna, 03010
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Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08025
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Madrid, Spagna, 28040
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
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Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
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Madrid
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Aranjuez, Madrid, Spagna, 28300
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28822
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
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-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
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-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
-
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Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71303
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107
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New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
-
Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45005
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
-
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-
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Basel, Svizzera, 4031
-
Lugano, Svizzera, 6900
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Zuerich, Svizzera, 8091
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Eskisehir, Tacchino, 26480
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Istanbul, Tacchino, 34662
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Kocaeli, Tacchino, 41300
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Sivas, Tacchino, 58140
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Debrecen, Ungheria, 4032
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 agli 85 anni.
Ricovero non programmato o visita al pronto soccorso per ADHF. Lo SC acuto è definito come comprendente tutti i seguenti:
- Dispnea a riposo in posizione seduta supina (da 30 a 45 gradi), che è peggiorata nell'ultima settimana;
- Evidenza radiologica di insufficienza cardiaca su una radiografia del torace (se un torace appropriato;
- viene eseguita la tomografia computerizzata; la radiografia non deve essere eseguita);
- Peptide natriuretico cerebrale (BNP) >500 pg/mL o NT-pro BNP >2000 pg/mL.
- - Capacità di iniziare l'infusione del farmaco in studio entro 12 ore dalla valutazione clinica iniziale.
- Capacità di eseguire in modo affidabile l'autovalutazione dei sintomi.
- Pressione arteriosa sistolica ≥116 mmHg e ≤180 mmHg al momento della randomizzazione.
- Dispnea persistente a riposo nonostante la terapia di base standard per ADHF (come determinato dallo sperimentatore) che deve includere furosemide EV (o diuretico equivalente) a ≥40 mg (o suo equivalente) in qualsiasi momento dopo l'inizio dei servizi di emergenza (ambulanza, pronto soccorso, o ospedale). Al momento della randomizzazione, il paziente deve essere ancora sintomatico. Inoltre, il paziente non deve aver ricevuto un bolo EV di un diuretico per almeno 2 ore prima della randomizzazione e le velocità di infusione di tutte le infusioni EV in corso di farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca non devono essere state aumentate o diminuite per almeno 2 ore prima della randomizzazione.
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative sulla privacy nazionali e locali).
Criteri di esclusione:
- Miocardite attiva nota, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiopatia congenita, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva, malattia valvolare primaria clinicamente significativa non corretta.
- Trattamento con dobutamina a una dose >5 μg/kg/min o uso di farmaci per il supporto della pressione arteriosa al momento della randomizzazione.
- Trattamento con levosimendan, milrinone o qualsiasi altro inibitore della fosfodiesterasi entro 7 giorni prima della randomizzazione.
- Trattamento con nesiritide entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Clearance della creatinina <25 ml/min/1,73 m² (come misurato dalla formula MDRD) al momento dello screening.
- - Procedura di rivascolarizzazione coronarica pianificata (intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico) entro 5 giorni dalla randomizzazione.
Diagnosi clinica di sindrome coronarica acuta che soddisfa 2 dei seguenti 3 criteri:
- Dolore toracico prolungato a riposo o andamento accelerato dell'angina
- Alterazioni dell'elettrocardiogramma indicative di ischemia o danno miocardico definite come: un nuovo sopraslivellamento del tratto ST nel punto J di due derivazioni anatomicamente contigue con i punti di cut-off: ≥0,2 mV negli uomini ≥40 anni (>0,25 mV negli uomini <40 anni) o ≥0,15 mV nelle donne nelle derivazioni V2-V3 e/o ≥0,1 mV nelle altre derivazioni; o sottoslivellamento del tratto ST e alterazioni dell'onda T. Nuova depressione ST orizzontale o inclinata verso il basso ≥0,05 mV in due derivazioni contigue; e/o nuova inversione T ≥0,3 mV in due derivazioni contigue.
- Troponina sierica > 3 volte il limite superiore della norma.
- Causa meccanica acuta clinicamente sospettata di ADHF (ad esempio, rottura muscolare papillare). La diagnosi non deve essere confermata dall'imaging o dal cateterismo cardiaco.
- Anemia (emoglobina <9 g/dL o ematocrito <25%).
- Vasculite nota, endocardite infettiva attiva o infezioni sospette, ad esempio polmonite, epatite acuta, sindrome da risposta infiammatoria sistemica o sepsi.
- Temperatura corporea ≥38°C appena prima della randomizzazione.
- Disturbi respiratori acuti o cronici (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva grave) o ipertensione polmonare primaria sufficiente a causare dispnea a riposo, che possono interferire con la capacità di interpretare le valutazioni della dispnea o le misurazioni emodinamiche.
- Malattia terminale diversa dall'insufficienza cardiaca congestizia con sopravvivenza attesa <180 giorni.
- Qualsiasi precedente esposizione a ularitide.
- Allergia nota ai peptidi natriuretici.
- - Partecipazione a uno studio clinico sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Abuso di droghe in atto o alcolismo cronico sufficiente a compromettere la partecipazione e la conformità al protocollo di studio.
- Donne che allattano.
- Donne in età fertile (cioè donne in pre-menopausa) senza documentazione di test di gravidanza su urine/sangue negativi entro 12 ore prima della randomizzazione.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
- Pazienti che necessitano di supporto circolatorio meccanico.
- Pazienti con compromissione epatica grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ularitide
Ularitide, liofilizzato per i.v.
infusione, 15 ng/kg PC/min, per 48 ore
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo liofilizzato per i.v.
infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Due endpoint di efficacia co-primari
Lasso di tempo: 6, 24, 48 ore dopo l'infusione per l'intera durata della prova
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Miglioramento in un composito clinico gerarchico composto da elementi associati a: valutazione globale del paziente utilizzando una scala a 7 punti di miglioramento sintomatico, mancanza di miglioramento o peggioramento; insufficienza cardiaca (HF) persistente o in peggioramento che richiede un intervento (inizio o intensificazione della terapia EV, supporto meccanico circolatorio o ventilatorio, intervento chirurgico, ultrafiltrazione, emofiltrazione o dialisi); e mortalità per tutte le cause. La valutazione del composito clinico verrà eseguita a 6 ore (h), 24 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione IV di ularitide Assenza di mortalità cardiovascolare durante il follow-up dopo la randomizzazione, per l'intera durata dello studio. |
6, 24, 48 ore dopo l'infusione per l'intera durata della prova
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della degenza del ricovero indice in ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva (unità di terapia intensiva [ICU] o unità di terapia intensiva [CCU])
Lasso di tempo: durante le prime 120 ore successive all'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
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durante le prime 120 ore successive all'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
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Numero di eventi di insufficienza cardiaca persistente o in peggioramento che richiedono un intervento
Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio a 120 h.
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dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio a 120 h.
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Proporzione di pazienti con insufficienza cardiaca persistente o in peggioramento che richiedono un intervento
Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio a 120 h.
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dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio a 120 h.
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|
Riduzione della riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal ricovero iniziale
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entro 30 giorni dal ricovero iniziale
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Cambiamenti del peptide natriuretico cerebrale N-terminale pro (NT-pro BNP)
Lasso di tempo: 48 ore di trattamento rispetto al basale.
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48 ore di trattamento rispetto al basale.
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Tempo per il completamento dell'ultima dose di qualsiasi farmaco EV che può essere utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (ad es. diuretici, vasodilatatori o agenti inotropi positivi)
Lasso di tempo: per le prime 120 ore successive all'inizio dell'infusione del farmaco.
|
per le prime 120 ore successive all'inizio dell'infusione del farmaco.
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Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: dal basale fino a 72 h.
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dal basale fino a 72 h.
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180 giorni dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio, compresi i pazienti ancora ricoverati al Giorno 30.
Lasso di tempo: Mortalità per tutte le cause e riospedalizzazione cardiovascolare
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Mortalità per tutte le cause e riospedalizzazione cardiovascolare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Milton Packer, MD
- Investigatore principale: Christopher O'Connor, MD
- Investigatore principale: William F. Peacock, MD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mitrovic V, Luss H, Nitsche K, Forssmann K, Maronde E, Fricke K, Forssmann WG, Meyer M. Effects of the renal natriuretic peptide urodilatin (ularitide) in patients with decompensated chronic heart failure: a double-blind, placebo-controlled, ascending-dose trial. Am Heart J. 2005 Dec;150(6):1239. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.022.
- Mitrovic V, Seferovic PM, Simeunovic D, Ristic AD, Miric M, Moiseyev VS, Kobalava Z, Nitsche K, Forssmann WG, Luss H, Meyer M. Haemodynamic and clinical effects of ularitide in decompensated heart failure. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2823-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehl337. Epub 2006 Oct 30.
- Packer M, O'Connor C, McMurray JJV, Wittes J, Abraham WT, Anker SD, Dickstein K, Filippatos G, Holcomb R, Krum H, Maggioni AP, Mebazaa A, Peacock WF, Petrie MC, Ponikowski P, Ruschitzka F, van Veldhuisen DJ, Kowarski LS, Schactman M, Holzmeister J; TRUE-AHF Investigators. Effect of Ularitide on Cardiovascular Mortality in Acute Heart Failure. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1956-1964. doi: 10.1056/NEJMoa1601895. Epub 2017 Apr 12.
- Packer M, Holcomb R, Abraham WT, Anker S, Dickstein K, Filippatos G, Krum H, Maggioni AP, McMurray JJV, Mebazaa A, O'Connor C, Peacock F, Ponikowski P, Ruschitzka F, van Veldhuisen DJ, Holzmeister J; TRUE-AHF Investigators and Committees. Rationale for and design of the TRUE-AHF trial: the effects of ularitide on the short-term clinical course and long-term mortality of patients with acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2017 May;19(5):673-681. doi: 10.1002/ejhf.698. Epub 2016 Nov 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULA01
- 2010-024249-59 (Numero EudraCT)
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