Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ularytydu w leczeniu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (TRUE-AHF)

18 października 2018 zaktualizowane przez: Cardiorentis

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego wlewu ularytydu (urodylatyny) u pacjentów cierpiących na ostrą zdekompensowaną niewydolność serca [TRUE-AHF]

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ciągłej infuzji dożylnej (IV) ularytydu na stan kliniczny i wyniki pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania TRUE-AHF jest ocena wpływu 48-godzinnego ciągłego wlewu dożylnego ularytydu (15 ng/kg/min) w porównaniu z placebo na stan kliniczny pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF).

Badany lek będzie podawany jako uzupełnienie standardowego leczenia. Rodzaj standardowej terapii zostanie przeprowadzony zgodnie z oceną kliniczną badacza i może obejmować leki rozszerzające naczynia krwionośne, leki inotropowe i moczopędne, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

W tym badaniu istnieją dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe. Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 1 będzie hierarchiczną kliniczną zmienną złożoną, która obejmuje skoncentrowaną na pacjencie ocenę postępu klinicznego, ocenę braku poprawy lub pogorszenia HF wymagającego wcześniej określonej interwencji oraz zgonu.

Punkt końcowy ma naśladować ocenę, jakiej dokonałby lekarz opiekujący się pacjentem. Jeśli w trakcie 48-godzinnego wlewu stan pacjenta ulegnie pogorszeniu z powodu zgonu, braku poprawy lub wystąpienia zaostrzenia HF wymagającego wcześniej określonej interwencji lub jeśli pacjent uzna swój ogólny stan kliniczny za umiarkowanie lub wyraźnie gorszy, należy pacjent zostanie uznany za „gorszego”. Jeśli pacjent uzna, że ​​jego ogólny stan kliniczny poprawił się umiarkowanie lub wyraźnie i jeśli ta poprawa utrzymuje się bez spełnienia kryteriów „pogorszenia” przez cały 48-godzinny wlew (od 0 do 48 godzin), pacjent zostanie uznany za usprawniać się". Jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie ani nie ulegnie pogorszeniu, stan kliniczny pacjenta zostanie uznany za „niezmieniony”.

Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności 2 ocenia brak śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas obserwacji po randomizacji przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2157

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
      • Cordoba, Argentyna, 5000
      • Cordoba, Argentyna, 5016
      • Cordoba, Argentyna, X5002AOQ
      • Cordoba, Argentyna, X5004BAL
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000NIL
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EOZ
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FUJ
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentyna, 1180
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentyna, B7540GHD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, X5008KKF
      • San Vicente, Cordoba, Argentyna, 5006
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Kortrijk, Belgia, 8500
  • Brazylia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-020
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13060-904
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
      • Brno, Czechy, 65691
      • Frydek-Mistek, Czechy, 73818
      • Hradec Kralove, Czechy, 50012
      • Olomouc, Czechy, 775 20
      • Praha 10, Czechy, 100 34
      • Praha 2, Czechy, 128 08
      • Praha 4, Czechy, 140 00
      • Praha 5, Czechy, 150 06
      • Praha 5, Czechy, 150 30
      • Znojmo, Czechy, 669 02
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
      • Tallinn, Estonia, 10138
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
  • Francja
    • Doubs
      • Besançon Cedex, Doubs, Francja, 25030
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francja, 31059
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Francja, 75475
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francja, 64100
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Francja, 69677
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86000
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Madrid, Hiszpania, 28040
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Hiszpania, 28300
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28822
  • Holandia
      • Beverwijk, Holandia, 1942 LE
      • Ede, Holandia, 6716 RP
      • Gorinchem, Holandia, 4204 AA
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
      • Leiderdorp, Holandia, 2353 GA
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
  • Indyk
      • Eskisehir, Indyk, 26480
      • Istanbul, Indyk, 34662
      • Kocaeli, Indyk, 41300
      • Sivas, Indyk, 58140
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
      • Hadera, Izrael, 38100
      • Holon, Izrael, 5810001
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
      • Nahariya, Izrael, 2210001
      • Nazareth, Izrael, 1610001
      • Safed, Izrael, 13100
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 45130
      • Kaunas, Litwa, 50009
      • Vilnius, Litwa, 08661
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Berlin, Niemcy, 10249
      • Berlin, Niemcy, 12351
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90419
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
      • Gross-Umstadt, Hessen, Niemcy, 64823
      • Langen, Hessen, Niemcy, 63225
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 17475
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 44787
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Niemcy, 99089
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07743
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
      • Krakow, Polska, 31-121
      • Lodz, Polska, 91-347
      • Warszawa, Polska, 03-242
      • Warszawa, Polska, 04-628
      • Wroclaw, Polska, 50-981
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 021659
      • Bucuresti, Rumunia, 050098
      • Iasi, Rumunia, 700503
      • Oradea, Rumunia, 410169
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11040
      • Belgrade, Serbia, 11080
      • Nis, Serbia, 18000
      • Niska Banja, Serbia, 18205
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
      • Zemun, Serbia, 11080
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71303
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07107
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
      • Bari, Włochy, 70124
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Como, Włochy, 22020
      • Genova, Włochy, 16132
      • Milano, Włochy, 20162
      • Milano, Włochy, 20138
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Novara, Włochy, 28100
      • Roma, Włochy, 00189
      • Varese, Włochy, 21100
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Włochy, 22020
    • Milano
      • Legnano, Milano, Włochy, 20025
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV1002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat.

  2. Nieplanowana hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu ADHF. Ostra HF jest zdefiniowana jako obejmująca wszystkie z poniższych:

    • Duszność spoczynkowa w pozycji leżącej (30 do 45 stopni), która nasiliła się w ciągu ostatniego tygodnia;
    • Radiologiczne dowody HF na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (jeśli odpowiednia klatka piersiowa;
    • wykonano tomografię komputerową; nie trzeba wykonywać zdjęcia RTG);
    • Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) >500 pg/ml lub NT-pro BNP >2000 pg/ml.
  3. Możliwość rozpoczęcia wlewu badanego leku w ciągu 12 godzin po wstępnej ocenie klinicznej.
  4. Umiejętność rzetelnego przeprowadzenia samooceny objawów.
  5. Skurczowe ciśnienie krwi ≥116 mmHg i ≤180 mmHg w momencie randomizacji.
  6. Utrzymująca się duszność spoczynkowa pomimo standardowego leczenia podstawowego ADHF (określonego przez badacza), które musi obejmować dożylne podanie furosemidu (lub równoważnego leku moczopędnego) w dawce ≥40 mg (lub jego odpowiednika) w dowolnym momencie po uruchomieniu służb ratowniczych (pogotowie ratunkowe, oddział ratunkowy, lub szpital). W momencie randomizacji pacjent musi nadal wykazywać objawy. Ponadto pacjent nie powinien otrzymywać bolusa dożylnego diuretyku przez co najmniej 2 godziny przed randomizacją, a szybkości wlewu wszystkich trwających wlewów dożylnych leków stosowanych w leczeniu HF nie mogą być zwiększane ani zmniejszane przez co najmniej 2 godziny przed randomizacją.
  7. Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane czynne zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia przerostowa ze zatorem, wrodzona wada serca, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia, nieskorygowana klinicznie istotna pierwotna wada zastawkowa.
  2. Leczenie dobutaminą w dawce >5 μg/kg/min lub stosowanie leków podtrzymujących BP w momencie randomizacji.
  3. Leczenie lewosimendanem, milrinonem lub jakimkolwiek innym inhibitorem fosfodiesterazy w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  4. Leczenie nezyrytydem w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  5. Klirens kreatyniny <25 ml/min/1,73 m² (mierzone za pomocą wzoru MDRD) w czasie badania przesiewowego.
  6. Planowany zabieg rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) w ciągu 5 dni od randomizacji.

  7. Rozpoznanie kliniczne ostrego zespołu wieńcowego spełniające 2 z 3 poniższych kryteriów:

    1. Przedłużający się ból w klatce piersiowej w spoczynku lub przyspieszona dławica piersiowa
    2. Zmiany elektrokardiogramu wskazujące na niedokrwienie lub uszkodzenie mięśnia sercowego definiowane jako: nowe uniesienie odcinka ST w punkcie J dwóch przylegających anatomicznie odprowadzeń z punktami odcięcia: ≥0,2 mV u mężczyzn ≥40 lat (>0,25 mV u mężczyzn <40 lat) lub ≥0,15 mV u kobiet w odprowadzeniach V2-V3 i/lub ≥0,1 mV w innych odprowadzeniach; lub obniżenie odcinka ST i zmiany załamka T. Nowe poziome lub opadające obniżenie odcinka ST ≥0,05 mV w dwóch sąsiednich odprowadzeniach; i/lub nowa inwersja T ≥0,3 mV w dwóch sąsiednich odprowadzeniach.
    3. Troponina w surowicy >3 razy górna granica normy.
  8. Klinicznie podejrzewana ostra mechaniczna przyczyna ADHF (np. pęknięcie mięśnia brodawkowatego). Diagnoza nie musi być potwierdzona badaniem obrazowym ani cewnikowaniem serca.
  9. Niedokrwistość (hemoglobina <9 g/dl lub hematokryt <25%).
  10. Znane zapalenie naczyń, czynne infekcyjne zapalenie wsierdzia lub podejrzenie zakażenia, np. zapalenie płuc, ostre zapalenie wątroby, zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej lub posocznica.
  11. Temperatura ciała ≥38°C tuż przed randomizacją.
  12. Ostre lub przewlekłe zaburzenie oddychania (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub pierwotne nadciśnienie płucne wystarczające do wywołania duszności spoczynkowej, co może zakłócać zdolność interpretacji oceny duszności lub pomiarów hemodynamicznych.
  13. Choroba śmiertelna inna niż zastoinowa HF z oczekiwanym przeżyciem <180 dni.
  14. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na ularytyd.
  15. Znana alergia na peptydy natriuretyczne.
  16. Udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  17. Bieżące nadużywanie narkotyków lub przewlekły alkoholizm wystarczające do upośledzenia uczestnictwa i przestrzegania protokołu badania.
  18. Kobiety karmiące piersią.
  19. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą) bez udokumentowanego ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu/krwi w ciągu 12 godzin przed randomizacją.
  20. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
  21. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  22. Pacjenci wymagający mechanicznego wspomagania krążenia.
  23. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ularytyd
Ularytyd, liofilizat do i.v. infuzja, 15 ng/kg masy ciała/min, przez 48 godzin
Lek: Ularytyd
Komparator placebo: Placebo
Liofilizat placebo do i.v. napar
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 6, 24, 48 godzin po infuzji przez cały czas trwania badania

Poprawa w hierarchicznym kompozycie klinicznym składała się z elementów związanych z: ogólną oceną pacjenta za pomocą 7-stopniowej skali poprawy objawowej, braku poprawy lub pogorszenia; utrzymująca się lub pogarszająca się niewydolność serca (HF) wymagająca interwencji (rozpoczęcie lub intensyfikacja terapii dożylnej, wspomaganie mechaniczne krążenia lub wentylacji, interwencja chirurgiczna, ultrafiltracja, hemofiltracja lub dializa); i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Ocena zestawu klinicznego zostanie przeprowadzona po 6 godzinach (godz.), 24 godz. i 48 godz. po rozpoczęciu dożylnego wlewu ularytydu

Wolność od śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas obserwacji po randomizacji przez cały czas trwania badania.
6, 24, 48 godzin po infuzji przez cały czas trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w indeksie hospitalizacji w godzinach po rozpoczęciu wlewu badanego leku
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (oddział intensywnej terapii [ICU] lub oddział intensywnej terapii [CCU])
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 120 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku.
w ciągu pierwszych 120 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku.
Liczba przypadków przetrwałej lub pogarszającej się HF wymagających interwencji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia wlewu badanego leku do 120 godz.
od rozpoczęcia wlewu badanego leku do 120 godz.
Odsetek pacjentów z przetrwałą lub pogarszającą się HF i wymagających interwencji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia wlewu badanego leku do 120 godz.
od rozpoczęcia wlewu badanego leku do 120 godz.
Zmniejszenie liczby ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po pierwszym szpitalu
w ciągu 30 dni po pierwszym szpitalu
Zmiany N-końcowego promózgowego peptydu natriuretycznego (NT-pro BNP)
Ramy czasowe: 48 h leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
48 h leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Czas do zakończenia ostatniej dawki jakichkolwiek leków dożylnych, które mogą być stosowane w leczeniu HF (np. leki moczopędne, leki rozszerzające naczynia lub leki o działaniu inotropowym dodatnim)
Ramy czasowe: przez pierwsze 120 godzin po rozpoczęciu wlewu leku.
przez pierwsze 120 godzin po rozpoczęciu wlewu leku.
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 72 godz.
od linii podstawowej do 72 godz.
180 dni po rozpoczęciu infuzji badanego leku, w tym pacjentów nadal hospitalizowanych w dniu 30.
Ramy czasowe: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i rehospitalizacja układu sercowo-naczyniowego
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i rehospitalizacja układu sercowo-naczyniowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiorentis

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Milton Packer, MD
  • Główny śledczy: Christopher O'Connor, MD
  • Główny śledczy: William F. Peacock, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULA01
  • 2010-024249-59 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj