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Wirksamkeit und Sicherheit von Ularitide zur Behandlung von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (TRUE-AHF)

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Cardiorentis

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Infusion von Ularitid (Urodilatin) bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz [TRUE-AHF]

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen intravenösen (IV) Ularitid-Infusion in Bezug auf den klinischen Status und das Ergebnis von Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der TRUE-AHF-Studie ist die Bewertung der Wirkung einer 48-stündigen kontinuierlichen IV-Infusion von Ularitid (15 ng/kg/min) im Vergleich zu Placebo auf den klinischen Zustand von Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF).

Das Studienmedikament wird zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht. Die Art der Standardtherapie wird gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes durchgeführt und kann je nach klinischer Indikation Vasodilatatoren, Inotropika und Diuretika umfassen.

Es gibt zwei co-primäre Endpunkte für diese Studie. Co-primärer Endpunkt 1 ist eine hierarchische klinische zusammengesetzte Variable, die eine patientenzentrierte Bewertung des klinischen Fortschritts, eine Bewertung der fehlenden Verbesserung oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die eine vorab festgelegte Intervention erfordert, und den Tod umfasst.

Der Endpunkt soll die Beurteilung nachahmen, die von einem Arzt durchgeführt würde, der sich um den Patienten kümmert. Wenn sich während der 48-stündigen Infusion der klinische Verlauf eines Patienten verschlechtert, weil er/sie stirbt, sich nicht bessert oder eine Herzinsuffizienz verschlimmert, die eine vorab festgelegte Intervention erfordert, oder wenn der Patient seinen/ihren allgemeinen klinischen Zustand als mäßig oder deutlich verschlechtert einstuft, wird die Der Patient wird als „schlechter“ eingestuft. Wenn der Patient seinen/ihren allgemeinen klinischen Zustand als mäßig oder deutlich verbessert ansieht und diese Verbesserung anhält, ohne dass die Kriterien für „schlechter“ während der 48-stündigen Infusion (von 0 h bis 48 h) erfüllt sind, wird dies in Betracht gezogen „verbessert“ werden. Wenn sich der Patient weder verbessert noch verschlechtert, wird der klinische Zustand des Patienten als „unverändert“ betrachtet.

Der co-primäre Wirksamkeitsendpunkt 2 bewertet die Freiheit von kardiovaskulärer Mortalität während der Nachbeobachtung nach der Randomisierung für die gesamte Dauer der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2157

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
      • Cordoba, Argentinien, 5000
      • Cordoba, Argentinien, 5016
      • Cordoba, Argentinien, X5002AOQ
      • Cordoba, Argentinien, X5004BAL
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000NIL
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EOZ
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FUJ
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinien, 1180
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentinien, B7540GHD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinien, X5008KKF
      • San Vicente, Cordoba, Argentinien, 5006
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Kortrijk, Belgien, 8500
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-904
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Berlin, Deutschland, 10249
      • Berlin, Deutschland, 12351
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90419
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
      • Gross-Umstadt, Hessen, Deutschland, 64823
      • Langen, Hessen, Deutschland, 63225
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 17475
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 44787
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Deutschland, 99089
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07743
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tallinn, Estland, 10138
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02740
  • Frankreich
    • Doubs
      • Besançon Cedex, Doubs, Frankreich, 25030
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankreich, 31059
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Frankreich, 75475
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankreich, 64100
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Frankreich, 69677
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86000
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 38100
      • Holon, Israel, 5810001
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Nazareth, Israel, 1610001
      • Safed, Israel, 13100
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
      • Bari, Italien, 70124
      • Bologna, Italien, 40138
      • Como, Italien, 22020
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20138
      • Napoli, Italien, 80131
      • Novara, Italien, 28100
      • Roma, Italien, 00189
      • Varese, Italien, 21100
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italien, 22020
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italien, 20025
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45130
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Vilnius, Litauen, 08661
  • Niederlande
      • Beverwijk, Niederlande, 1942 LE
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
      • Gorinchem, Niederlande, 4204 AA
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Leiderdorp, Niederlande, 2353 GA
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Warszawa, Polen, 03-242
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021659
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
      • Iasi, Rumänien, 700503
      • Oradea, Rumänien, 410169
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Lugano, Schweiz, 6900
      • Zuerich, Schweiz, 8091
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11040
      • Belgrade, Serbien, 11080
      • Nis, Serbien, 18000
      • Niska Banja, Serbien, 18205
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
      • Zemun, Serbien, 11080
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28040
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Spanien, 28300
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28822
  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
      • Istanbul, Truthahn, 34662
      • Kocaeli, Truthahn, 41300
      • Sivas, Truthahn, 58140
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
      • Brno, Tschechien, 65691
      • Frydek-Mistek, Tschechien, 73818
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50012
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
      • Praha 5, Tschechien, 150 30
      • Znojmo, Tschechien, 669 02
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71303
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren.

  2. Ungeplanter Krankenhausaufenthalt oder Besuch der Notaufnahme wegen ADHF. Akute Herzinsuffizienz ist definiert als alle folgenden:

    • Dyspnoe in Ruhe in liegender Sitzposition (30 bis 45 Grad), die sich innerhalb der letzten Woche verschlechtert hat;
    • Radiologischer Nachweis von Herzinsuffizienz auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (falls ein geeigneter Brustkorb;
    • Computertomographie-Scan wird durchgeführt; die Röntgenaufnahme muss nicht durchgeführt werden);
    • Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) >500 pg/ml oder NT-pro BNP >2000 pg/ml.
  3. Fähigkeit, mit der Infusion des Studienmedikaments innerhalb von 12 h nach der anfänglichen klinischen Bewertung zu beginnen.
  4. Fähigkeit zur zuverlässigen Selbsteinschätzung von Symptomen.
  5. Systolischer Blutdruck ≥ 116 mmHg und ≤ 180 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  6. Anhaltende Dyspnoe in Ruhe trotz standardmäßiger Hintergrundtherapie für ADHF (wie vom Prüfarzt festgelegt), die IV-Furosemid (oder ein gleichwertiges Diuretikum) mit ≥ 40 mg (oder einem gleichwertigen Mittel) zu jedem Zeitpunkt nach Beginn des Rettungsdienstes (Krankenwagen, Notaufnahme, oder Krankenhaus). Zum Zeitpunkt der Randomisierung muss der Patient noch symptomatisch sein. Darüber hinaus sollte der Patient mindestens 2 Stunden vor der Randomisierung keinen IV-Bolus eines Diuretikums erhalten haben, und die Infusionsraten aller laufenden IV-Infusionen von Medikamenten zur Behandlung von Herzinsuffizienz dürfen mindestens 2 Stunden lang nicht erhöht oder verringert worden sein vor der Randomisierung.
  7. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (in Übereinstimmung mit nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen) bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte aktive Myokarditis, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie, angeborene Herzfehler, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, unkorrigierte klinisch signifikante primäre Herzklappenerkrankung.
  2. Behandlung mit Dobutamin in einer Dosis >5 μg/kg/min oder Verwendung von Medikamenten zur Unterstützung des Blutdrucks zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  3. Behandlung mit Levosimendan, Milrinon oder einem anderen Phosphodiesterase-Hemmer innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  4. Behandlung mit Nesiritid innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  5. Kreatinin-Clearance < 25 ml/min/1,73 m² (gemessen nach der MDRD-Formel) zum Zeitpunkt des Screenings.
  6. Geplantes Koronarrevaskularisierungsverfahren (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation) innerhalb von 5 Tagen nach Randomisierung.

  7. Klinische Diagnose eines akuten Koronarsyndroms, das 2 der folgenden 3 Kriterien erfüllt:

    1. Längerer Brustschmerz in Ruhe oder ein beschleunigtes Angina-Muster
    2. Veränderungen im Elektrokardiogramm, die auf eine Ischämie oder Myokardschädigung hindeuten, definiert als: eine neue ST-Hebung am J-Punkt zweier anatomisch benachbarter Ableitungen mit den Grenzwerten: ≥ 0,2 mV bei Männern ≥ 40 Jahre (> 0,25 mV bei Männern < 40 Jahre) oder ≥0,15 mV bei Frauen in den Ableitungen V2-V3 und/oder ≥0,1 mV in anderen Ableitungen; oder ST-Senkung und T-Wellen-Veränderungen. Neue horizontale oder abfallende ST-Senkung ≥0,05 mV in zwei benachbarten Ableitungen; und/oder neue T-Inversion ≥0,3 mV in zwei benachbarten Ableitungen.
    3. Serum-Troponin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  8. Klinisch vermutete akute mechanische Ursache von ADHF (z. B. papilläre Muskelruptur). Die Diagnose muss nicht durch Bildgebung oder Herzkatheter bestätigt werden.
  9. Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl oder Hämatokrit < 25 %).
  10. Bekannte Vaskulitis, aktive infektiöse Endokarditis oder vermutete Infektionen, z. B. Lungenentzündung, akute Hepatitis, systemisches Entzündungsreaktionssyndrom oder Sepsis.
  11. Körpertemperatur ≥ 38 °C kurz vor der Randomisierung.
  12. Akute oder chronische Atemwegserkrankung (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder primäre pulmonale Hypertonie, die ausreicht, um Ruhedyspnoe zu verursachen, was die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Dyspnoe-Beurteilungen oder hämodynamische Messungen zu interpretieren.
  13. Unheilbare Krankheit außer kongestiver Herzinsuffizienz mit erwarteter Überlebenszeit < 180 Tage.
  14. Jede frühere Exposition gegenüber Ularitid.
  15. Bekannte Allergie gegen natriuretische Peptide.
  16. Teilnahme an einer klinischen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  17. Aktueller Drogenmissbrauch oder chronischer Alkoholismus, der ausreicht, um die Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls zu beeinträchtigen.
  18. Frauen, die stillen.
  19. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause) ohne Dokumentation eines negativen Urin-/Blut-Schwangerschaftstests innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung.
  20. Jede Bedingung, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  21. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
  22. Patienten, die eine mechanische Kreislaufunterstützung benötigen.
  23. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ularitis
Ularitid, Lyophilisat zur i.v. Infusion, 15 ng/kg KG/min, für 48 Stunden
Arzneimittel: Ularitis
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Lyophilisat für i.v. Infusion
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei co-primäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 6, 24, 48 Stunden nach der Infusion während der gesamten Versuchsdauer

Verbesserung in einem hierarchischen klinischen Komposit, bestehend aus Elementen, die mit Folgendem verbunden sind: globale Bewertung des Patienten unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala von symptomatischer Verbesserung, fehlender Verbesserung oder Verschlechterung; anhaltende oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz (HF), die einen Eingriff erfordert (Beginn oder Intensivierung einer IV-Therapie, Kreislauf- oder Beatmungsunterstützung, chirurgische Eingriffe, Ultrafiltration, Hämofiltration oder Dialyse); und Gesamtmortalität. Die Beurteilung der klinischen Zusammensetzung wird 6 Stunden (h), 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn der IV-Infusion von Ularitid durchgeführt

Freiheit von kardiovaskulärer Mortalität während der Nachbeobachtung nach Randomisierung für die gesamte Dauer der Studie.
6, 24, 48 Stunden nach der Infusion während der gesamten Versuchsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer des Index-Krankenhausaufenthalts in Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Intensive Care Unit [ICU] oder Critical Care Unit [CCU])
Zeitfenster: während der ersten 120 h nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
während der ersten 120 h nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Anzahl der Ereignisse anhaltender oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz, die eine Intervention erforderten
Zeitfenster: vom Beginn der Infusion des Studienarzneimittels bis 120 h.
vom Beginn der Infusion des Studienarzneimittels bis 120 h.
Anteil der Patienten mit anhaltender oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz, die eine Intervention benötigen
Zeitfenster: vom Beginn der Infusion des Studienarzneimittels bis 120 h.
vom Beginn der Infusion des Studienarzneimittels bis 120 h.
Reduzierung der Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Krankenhaus
innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Krankenhaus
Veränderungen des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (NT-pro BNP)
Zeitfenster: 48 h Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
48 h Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeit bis zum Abschluss der letzten Dosis eines IV-Arzneimittels, das zur Behandlung von Herzinsuffizienz verwendet werden kann (z. B. Diuretika, Vasodilatatoren oder positiv inotrope Mittel)
Zeitfenster: für die ersten 120 h nach Beginn der Arzneimittelinfusion.
für die ersten 120 h nach Beginn der Arzneimittelinfusion.
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 72 h.
von der Grundlinie bis 72 h.
180 Tage nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments, einschließlich Patienten, die an Tag 30 noch im Krankenhaus waren.
Zeitfenster: Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Rehospitalisierung
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Rehospitalisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiorentis

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Milton Packer, MD
  • Hauptermittler: Christopher O'Connor, MD
  • Hauptermittler: William F. Peacock, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULA01
  • 2010-024249-59 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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